Pasienttilfredshetsstudie av engangsautoinjektor for levering av ferdigfylt Avonex-sprøyte
5. juni 2009 oppdatert av: Biogen
En åpen etikett, multisenterstudie for å bestemme pasienttilfredshet ved bruk av engangsautoinjektoren med en forhåndsfylt væske AVONEX®-sprøyte hos multippel sklerosepasienter
Bestem pasienttilfredshet med engangsautoinjektoren for levering av ferdigfylt Avonex-sprøyte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må bruke flytende AVONEX® for å behandle MS. I tillegg må forsøkspersonen være på flytende AVONEX® i 12 uker før screeningbesøket.
- Må ha en BMI på 19 til 28 kg/m² inklusive, og en minimumsvekt på 50 kg ved screening.
- Må fysisk demonstrere bruk av enheten og kunne administrere alle injeksjoner selv.
- Må være engelsktalende.
- Må kunne forstå og følge protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Unormale screening- eller screeningblodprøver som er bestemt til å være klinisk signifikante av etterforskeren for: hvitt blodtall (WBC) eller differensialt antall blodplater, hemoglobin, serumkreatinin, bilirubin, alanintransaminase (ALT) aspartattransaminase (AST), protrombintid (PT) ).
- Kjent følsomhet for tørr naturgummi.
- Behandling med andre midler for å behandle MS-symptomer eller underliggende sykdom som spesifisert i protokollen.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
- Historie med intoleranse mot acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, naproxen og aspirin som ville utelukke bruk av minst én av disse under studien.
- Alvorlig lokal infeksjon
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder i henhold til Biogen Idec Protocol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1. injeksjon
Manuell injeksjon med ferdigfylt sprøyte.
|
30mcg, IM en gang i uken
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Engangs autoinjektor
Engangs autoinjektor med Avonex ferdigfylt sprøyte
|
Engangs autoinjektor med Avonex 30mcg ferdigfylt sprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med studien er å bestemme pasienttilfredshet med engangsautoinjektoren for levering av ferdigfylt AVONEX®-sprøyte
Tidsramme: Studietiden er 8 uker
|
Studietiden er 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andre studie-ID-numre
- C-872
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .