Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spokojenosti pacientů s autoinjektorem na jedno použití pro aplikaci předem naplněné stříkačky Avonex

5. června 2009 aktualizováno: Biogen

Otevřená, multicentrická studie ke zjištění spokojenosti subjektu při používání autoinjektoru na jedno použití s ​​předem naplněnou tekutou stříkačkou AVONEX® u pacientů s roztroušenou sklerózou

Zjistěte spokojenost pacienta s autoinjektorem na jedno použití pro aplikaci předplněné injekční stříkačky Avonex.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K léčbě RS je nutné používat tekutý AVONEX®. Kromě toho musí subjekt užívat tekutý AVONEX® po dobu 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Při screeningu musí mít BMI 19 až 28 kg/m² včetně a minimální tělesnou hmotnost 50 kg.
  • Musí být schopen fyzicky prokázat použití zařízení a být schopen sám si aplikovat všechny injekce.
  • Musí mluvit anglicky.
  • Musí být schopen porozumět protokolu a dodržovat jej.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální screening nebo screeningové krevní testy určené zkoušejícím jako klinicky významné pro: bílý krevní obraz (WBC) nebo diferenciál, počet krevních destiček, hemoglobin, sérový kreatinin, bilirubin, alanintransaminázu (ALT), aspartáttransaminázu (AST), protrombinový čas (PT) ).
  • Známá citlivost na suchý přírodní kaučuk.
  • Léčba jinými činidly k léčbě symptomů MS nebo základního onemocnění, jak je specifikováno v protokolu.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.
  • Anamnéza nesnášenlivosti acetaminofenu (paracetamol), ibuprofenu, naproxenu a aspirinu, která by vylučovala použití alespoň jednoho z nich během studie.
  • Závažná lokální infekce

Další kritéria pro zařazení a vyloučení platí podle protokolu Biogen Idec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. vstřik
Manuální injekce pomocí předplněné injekční stříkačky.
Lék: Interferon beta-1a
30 mcg, IM jednou týdně
Ostatní jména:
  • Avonex
EXPERIMENTÁLNÍ: Autoinjektor na jedno použití
Autoinjektor na jedno použití s ​​předplněnou injekční stříkačkou Avonex
Přístroj: Autoinjektor na jedno použití
Autoinjektor na jedno použití s ​​předplněnou injekční stříkačkou Avonex 30 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie je zjistit spokojenost pacientů s jednorázovým autoinjektorem pro aplikaci předplněné injekční stříkačky AVONEX®
Časové okno: Délka studia je 8 týdnů
Délka studia je 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-872

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit