Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheidsonderzoek van auto-injector voor eenmalig gebruik voor de toediening van voorgevulde Avonex-spuit

5 juni 2009 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label, multicenter onderzoek om de tevredenheid van proefpersonen te bepalen bij het gebruik van de auto-injector voor eenmalig gebruik met een voorgevulde vloeibare AVONEX®-spuit bij proefpersonen met multiple sclerose

Bepaal de tevredenheid van de patiënt met de auto-injector voor eenmalig gebruik voor de toediening van een voorgevulde Avonex-spuit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet vloeibare AVONEX® gebruiken om MS te behandelen. Bovendien moet de proefpersoon gedurende 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek vloeibare AVONEX® gebruiken.
  • Moet een BMI hebben van 19 tot en met 28 kg/m² en een minimum lichaamsgewicht van 50 kg bij screening.
  • Moet het gebruik van het apparaat fysiek kunnen demonstreren en alle injecties zelf kunnen toedienen.
  • Moet Engels sprekend zijn.
  • Moet het protocol kunnen begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale screening of screening van bloedtesten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn voor: aantal witte bloedcellen (WBC) of differentiaal, aantal bloedplaatjes, hemoglobine, serumcreatinine, bilirubine, alaninetransaminase (ALT) aspartaattransaminase (AST), protrombinetijd (PT ).
  • Bekende gevoeligheid voor droog natuurlijk rubber.
  • Behandeling met andere middelen om MS-symptomen of onderliggende ziekte te behandelen, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.
  • Geschiedenis van intolerantie voor paracetamol (paracetamol), ibuprofen, naproxen en aspirine die het gebruik van ten minste één van deze tijdens het onderzoek zou uitsluiten.
  • Ernstige lokale infectie

Andere opname- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing volgens het Biogen Idec-protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1e injectie
Handmatige injectie met voorgevulde spuit.
Geneesmiddel: Interferon beta-1a
30mcg, IM eenmaal per week
Andere namen:
  • Avonex
EXPERIMENTEEL: Auto-injector voor eenmalig gebruik
Auto-injector voor eenmalig gebruik met Avonex voorgevulde spuit
Apparaat: Auto-injector voor eenmalig gebruik
Auto-injector voor eenmalig gebruik met Avonex 30mcg voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de tevredenheid van de patiënt met de auto-injector voor eenmalig gebruik voor de toediening van een voorgevulde AVONEX®-spuit
Tijdsspanne: De studieduur is 8 weken
De studieduur is 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-872

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interferon beta-1a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren