Potilastyytyväisyystutkimus esitäytetyn Avonex-ruiskun antamiseen tarkoitetusta kertakäyttöisestä autoinjektorista
perjantai 5. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Biogen
Avoin monikeskustutkimus tutkittavien tyytyväisyyden määrittämiseksi käytettäessä kertakäyttöistä autoinjektoria esitäytetyn nestemäisen AVONEX®-ruiskun kanssa multippeliskleroosipotilailla
Selvitä potilaan tyytyväisyys kertakäyttöiseen autoinjektoriin esitäytetyn Avonex-ruiskun antamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on käytettävä nestemäistä AVONEX®-valmistetta MS-taudin hoitoon. Lisäksi potilaan on oltava nestemäisessä AVONEX®-hoidossa 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- BMI:n on oltava 19–28 kg/m² ja vähintään 50 kg seulonnassa.
- On kyettävä fyysisesti osoittamaan laitteen käyttö ja kyettävä antamaan kaikki injektiot itse.
- Täytyy olla englantia puhuva.
- On kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit seulonta- tai seulontaverikokeet, jotka tutkija on todennut kliinisesti merkitseviksi: valkoisen verenkuvan (WBC) tai erotuksen, verihiutaleiden määrän, hemoglobiinin, seerumin kreatiniinin, bilirubiinin, alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST), protrombiiniajan (PT) ).
- Tunnettu herkkyys kuivalle luonnonkumille.
- Hoito muilla aineilla MS-oireiden tai perussairauden hoitoon protokollan mukaisesti.
- Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa.
- Aiempi intoleranssi asetaminofeenille (parasetamoli), ibuprofeenille, naprokseenille ja aspiriinille, mikä estäisi ainakin yhden näistä käytön tutkimuksen aikana.
- Vakava paikallinen infektio
Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa Biogen Idec -protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ensimmäinen injektio
Manuaalinen injektio esitäytetyllä ruiskulla.
|
30 mcg, IM kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kertakäyttöinen autoinjektori
Kertakäyttöinen autoinjektori Avonexin esitäytetyllä ruiskulla
|
Kertakäyttöinen autoinjektori Avonex 30 mikrogramman esitäytetyllä ruiskulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää potilaan tyytyväisyys esitäytetyn AVONEX®-ruiskun antamiseen käytettävään kertakäyttöiseen autoinjektoriin.
Aikaikkuna: Opintojen kesto on 8 viikkoa
|
Opintojen kesto on 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-872
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .