Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zadowolenia pacjentów z jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego do dostarczania ampułko-strzykawki Avonex

5 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie zadowolenia pacjentów ze stosowania jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego z ampułko-strzykawką z płynem AVONEX® u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Określ zadowolenie pacjenta z jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego do dostarczania ampułko-strzykawki Avonex.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi używać płynu AVONEX® do leczenia stwardnienia rozsianego. Ponadto pacjent musi przyjmować płyn AVONEX® przez 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Musi mieć BMI od 19 do 28 kg/m² włącznie i minimalną masę ciała 50 kg podczas badania przesiewowego.
  • Musi być w stanie fizycznie zademonstrować użycie urządzenia i być w stanie samodzielnie wykonać wszystkie wstrzyknięcia.
  • Musi być anglojęzyczny.
  • Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub badań przesiewowych krwi, które badacz określił jako istotne klinicznie: liczba białych krwinek (WBC) lub rozmaz, liczba płytek krwi, hemoglobina, kreatynina w surowicy, bilirubina, transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), czas protrombinowy (PT ).
  • Znana wrażliwość na suchą naturalną gumę.
  • Leczenie innymi lekami w celu leczenia objawów stwardnienia rozsianego lub choroby podstawowej zgodnie z protokołem.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
  • Historia nietolerancji acetaminofenu (paracetamolu), ibuprofenu, naproksenu i aspiryny, która wykluczałaby użycie co najmniej jednego z nich podczas badania.
  • Poważna miejscowa infekcja

Inne kryteria włączenia i wyłączenia mają zastosowanie zgodnie z protokołem Biogen Idec

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1. wstrzyknięcie
Ręczne wstrzyknięcie za pomocą ampułko-strzykawki.
Lek: Interferon beta-1a
30mcg, domięśniowo raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Avonex
EKSPERYMENTALNY: Automatyczny wstrzykiwacz jednorazowego użytku
Automatyczny wstrzykiwacz jednorazowego użytku z ampułko-strzykawką Avonex
Urządzenie: Automatyczny wstrzykiwacz jednorazowego użytku
Automatyczny wstrzykiwacz jednorazowego użytku z ampułko-strzykawką Avonex 30 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest określenie zadowolenia pacjentów z jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza do dostarczania ampułko-strzykawki AVONEX®
Ramy czasowe: Czas trwania badania wynosi 8 tygodni
Czas trwania badania wynosi 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-872

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj