재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양 환자에서 I-131-CLR1404의 선량 측정 연구
2010년 4월 30일 업데이트: Cellectar, Inc
표준 요법에 실패했거나 표준 요법이 존재하지 않는 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양 환자의 I-131-CLR1404에 대한 I상, 다중 센터, 공개 라벨, 선량 측정 연구
이 연구의 목적은 I-131-CLR1404의 안전성, 생체 분포, 방사선 선량 측정 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
I-131-CLR1404는 암 치료용 베타 방출 방사성 동위원소와 지질 유사 특성을 결합한 소분자 인지질 에테르 유사체입니다.
Cellectar는 이 화합물이 비악성 세포에 비해 악성 세포에서 선택적으로 보유 및 축적되기 때문에 암 환자에게 도움이 될 것이라고 믿습니다.
전임상 실험에서 I-131-CLR1404가 여러 마우스 종양 모델에서 악성 종양 성장을 상당히 느리게 한다는 것이 입증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University, Lombardi Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양(들) 및 표준 치료 옵션을 소진했거나 표준 요법이 존재하지 않음
- 세척 기간, 선량 측정 데이터 획득 및 후속 안전성 평가 기간을 완료하기에 충분한 시간 창을 가져야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태 및 ≥ 4개월의 예상 수명
- 18세 이상
- 프로토콜을 준수하고 필수 연구 방문을 수행하기 위해 지리적 근접성 내에 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 뇌 전이 환자는 임상 상태가 최소 1개월 이상 안정적이면 허용
- 가임 여성 환자는 치료 시작 후 24시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 함
- 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자 또는 의사가 병용 화학 요법, 치료적 방사선 치료 및/또는 연구 중에 면역 요법을 포함한 암에 대한 생물학적 치료를 계획합니다.
- 전체 골수의 25% 이상을 조사
- 미만성 폐 질환 또는 암종의 간질 확산
- 방광 또는 직장이 이전 방사선 치료 분야 내에 있고 45Gy 이상의 선량이 투여되었습니다.
- 지난 1년간 총 치료 방사선량이 신장에 25Gy, 뇌에 45Gy, 위장에 45Gy, 폐에 18Gy, 간에 25Gy를 초과한 경우
- 사전 전신 조사
- 척수와 접촉하는 경막 외 종양 또는 치료에 대한 반응으로 부종이 척수에 영향을 미칠 수 있는 곳에 위치한 종양
- 연구 시작 2주 이내의 이전 방사선 요법 또는 화학 요법
- 환자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 안전성 및/또는 결과 평가를 방해할 수 있는 활동성 의학적 상태 또는 장기 질환
실험실 값 ≤ 7일:
- 백혈구 < 3000/µL
- 절대 호중구 수 < 1500/µL
- 혈소판 < 150,000/µL
- 헤모글로빈 ≤ 11.0gm/dL
- 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 연령 상한선
- SGOT 또는 SGPT > 간 전이가 없는 경우 연령 정상 상한의 3배 또는 간 전이가 있는 경우 연령 정상 상한의 > 5 x
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 연령별 정상 상한치
- INR ≥ 2.0
- 연구 약물 개시 후 30일 이내의 연구 약물, 연구 생물학적 제제 또는 연구 치료 기기
- 심각한 골수 독성 약물(예: 니트로소우레아, 미토마이신)
- 지난 5년 동안 요오드-131을 사용한 이전 치료
- 동시 혈액 투석
- 연구 시작 60일 이내의 수혈
- 연구 시작 60일 이내의 조혈 성장 인자 요법
- 이전 줄기 세포 이식
- 임상적으로 명백한 복수 또는 복막 암종증
- 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 동반질환: CHF, LVEF< 40%, 불안정 협심증, 약물 또는 심박조율기가 필요한 심각한 심장 부정맥, 지난 6개월 이내의 심근경색
- 실내 공기의 SaO2가 93% 이하로 정의되는 임상적으로 유의한 폐 손상
- 혈전용해제 또는 전용량 항응고제의 동시 또는 최근 사용
- 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병 환자
- II-IV급 말초 혈관 질환 또는 지난 1년 이내의 말초 혈관 수술
- 대수술 전 4주 미만
- HIV, C형 간염(활동성, 이전 치료 또는 둘 다)에 대해 양성으로 알려졌거나 B형 간염 핵심 항원 양성임
- 아스피린 만성 동시 사용(325mg/일 이상)
- 임신 또는 수유
- 결장루/회장루 환자
- 가난한 정맥 접근
- 요오드 또는 다른 연구 물질에 대한 이전 알레르기 반응
- 지난 4주 이내에 심각한 외상성 손상
- 항생제가 필요한 진행 중이거나 활성 감염이거나 투여 예정일로부터 3일 이내에 열이 >38.1°C(>101°F)인 경우
- 입원중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선량 측정
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0일에 제공된 I-131-CLR1404 10밀리큐리의 단일 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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I-131-CLR1404의 전신 및 장기 방사선 선량을 계산하여 골수에 35-40센티그레이의 방사선을 전달할 것으로 예상되는 밀리큐리 선량을 결정합니다.
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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I-131-CLR1404의 안전성 및 약동학 프로파일을 결정하기 위해
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Cellectar, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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