Дозиметрическое исследование I-131-CLR1404 у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Рецидивирующая или рефрактерная распространенная солидная опухоль (опухоли) и исчерпанные стандартные варианты лечения, или стандартная терапия не существует
• Должно быть достаточно времени для завершения периода вымывания, сбора дозиметрических данных и периода последующей оценки безопасности.
• Функциональный статус ECOG 0 или 1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 4 месяцев
• 18 лет и старше
• Должен соответствовать протоколу и находиться в пределах географической близости для совершения необходимых ознакомительных визитов.
• Иметь возможность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие
• Пациенты с метастазами в головной мозг приемлемы, если клиническое состояние стабильно в течение как минимум одного месяца.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 24 часов после начала лечения.
• Должен согласиться на использование эффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Пациент или врач планирует сопутствующую химиотерапию, терапевтическую лучевую терапию и/или биологическое лечение рака, включая иммунотерапию, во время исследования
• Более 25% всего костного мозга облучается
• Диффузное заболевание легких или интерстициальное распространение карциномы
• Мочевой пузырь или прямая кишка находятся в поле предшествующей лучевой терапии, и была введена доза более 45 Гр.
• Суммарная терапевтическая доза облучения за последний год, превышающая 25 Гр на почки, 45 Гр на мозг, 45 Гр на желудок, 18 Гр на легкие или 25 Гр на печень
• Предварительное облучение всего тела
• Экстрадуральная опухоль, контактирующая со спинным мозгом, или опухоль, расположенная там, где опухоль в ответ на терапию может воздействовать на спинной мозг.
• Предшествующая лучевая терапия или химиотерапия в течение 2 недель после начала исследования
• Активное заболевание(я) или заболевание(я) органов, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке безопасности и/или исхода исследуемого препарата

• Лабораторные значения ≤ 7 дней:

  • Лейкоциты < 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл
  • Тромбоциты < 150 000/мкл
  • Гемоглобин ≤ 11,0 г/дл
  • Общий билирубин > 1,5 x верхняя граница возрастной нормы
  • SGOT или SGPT > 3-кратного верхнего предела нормы для возраста, если нет метастазов в печень, или > 5-кратного верхнего предела нормы для возраста при наличии метастазов в печени
  • Креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница возрастной нормы
  • МНО ≥ 2,0
• Исследуемый препарат, исследуемый биологический препарат или исследуемое терапевтическое устройство в течение 30 дней после начала применения исследуемого препарата
• Препараты, сильно токсичные для костного мозга (например, нитромочевины, митомицин)
• Предшествующее лечение йодом-131 за последние пять лет
• Параллельный гемодиализ
• Переливание крови в течение 60 дней после начала исследования
• Терапия гемопоэтическим фактором роста в течение 60 дней после начала исследования
• Предшествующая трансплантация стволовых клеток
• Клинически выраженный асцит или карциноматоз брюшины
• Клинически значимые сопутствующие заболевания сердца, в том числе: ЗСН, ФВ ЛЖ < 40%, нестабильная стенокардия, серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения или кардиостимулятора, инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев.
• Клинически значимое поражение легких, определяемое как SaO2 на комнатном воздухе 93% или менее
• Одновременное или недавнее применение тромболитиков или полных доз антикоагулянтов
• Неконтролируемая артериальная гипертензия или пациенты с неконтролируемым диабетом
• Заболевание периферических сосудов II-IV степени или хирургическое вмешательство на периферических сосудах в течение последнего года
• Менее 4 недель после предшествующей серьезной операции
• Известный положительный результат на ВИЧ, гепатит С (активный, ранее леченный или оба) или положительный результат на основной антиген гепатита В
• Одновременный хронический прием аспирина (325 мг/сутки и более)
• Беременные или кормящие
• Пациенты с колостомией/илеостомой
• Плохой венозный доступ
• Аллергические реакции на йод или другие исследуемые вещества в анамнезе.
• Значительная травма в течение последних 4 недель
• Текущая или активная инфекция, требующая антибиотикотерапии, или лихорадка >38,1°C (>101°F) в течение 3 дней после первого запланированного дня приема препарата
• Больные, госпитализированные