Dosimetristudie av I-131-CLR1404 hos pasienter med residiverende eller refraktær avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Tilbakefallende eller refraktær avansert solid(e) svulst(er) og har oppbrukt standardbehandlingsalternativer eller ingen standardbehandling eksisterer
• Må ha et tilstrekkelig tidsvindu for å fullføre utvaskingsperioden, dosimetridatainnsamlingen og oppfølgingsperioden for sikkerhetsvurdering
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 og forventet levetid på ≥ 4 måneder
• 18 år eller eldre
• Må være i samsvar med protokollen og være innenfor geografisk nærhet for å foreta nødvendige studiebesøk
• Ha evnen til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
• Pasienter med hjernemetastaser er akseptable dersom den kliniske tilstanden har vært stabil i minst én måned
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 24 timer etter behandlingsstart
• Må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Pasient eller lege planlegger samtidig kjemoterapi, terapeutisk strålebehandling og/eller biologisk behandling for kreft inkludert immunterapi under studiet
• Mer enn 25 % av den totale benmargen ble bestrålt
• Diffus lungesykdom eller interstitiell spredning av karsinom
• Blære eller endetarm er innenfor et tidligere stråleterapifelt og en dose på over 45 Gy ble administrert
• Total terapeutisk stråledose det siste året på over 25 Gy til nyrene, 45 Gy til hjernen, 45 Gy til magen, 18 Gy til lungene eller 25 Gy til leveren
• Tidligere bestråling av hele kroppen
• Ekstradural svulst i kontakt med ryggmargen, eller svulst lokalisert der hevelse som respons på terapi kan påvirke ryggmargen
• Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi innen 2 uker etter studiestart
• Aktiv(e) medisinsk(e) tilstand(er) eller organsykdom(er) som enten kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre sikkerheten og/eller resultatevalueringen av studiemedikamentet

• Laboratorieverdier ≤ 7 dager:

  • WBC < 3000/µL
  • Absolutt nøytrofiltall < 1500/µL
  • Blodplater < 150 000/µL
  • Hemoglobin ≤ 11,0 g/dL
  • Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense for alder
  • SGOT eller SGPT > 3 x øvre normalgrense for alder hvis ingen levermetastaser eller > 5 x øvre normalgrense for alder i nærvær av levermetastaser
  • Serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense for alder
  • INR ≥ 2,0
• Undersøkende legemiddel, undersøkelsesbiologisk eller terapeutisk apparat innen 30 dager etter oppstart av studiemedisin
• Alvorlig marggiftige legemidler (f.eks. nitrosoureas, mitomycin)
• Tidligere behandling med jod-131 de siste fem årene
• Samtidig hemodialyse
• Blodoverføring innen 60 dager etter studiestart
• Hematopoetisk vekstfaktorbehandling innen 60 dager etter studiestart
• Tidligere stamcelletransplantasjon
• Klinisk tydelig ascites eller med peritoneal karsinomatose
• Klinisk signifikante hjertekomorbiditeter inkludert: CHF, en LVEF < 40 %, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering eller pacemaker, hjerteinfarkt de siste seks månedene
• Klinisk signifikant lungesvikt definert som en SaO2 på romluft på 93 % eller mindre
• Samtidig eller nylig bruk av trombolytiske midler, eller fulldose antikoagulantia
• Ukontrollert hypertensjon eller pasienter med ukontrollert diabetes
• Grad II-IV perifer karsykdom eller perifer karkirurgi i løpet av det siste året
• Mindre enn 4 uker siden forrige større operasjon
• Kjent positiv for HIV, Hepatitt C (aktiv, tidligere behandlet eller begge deler), eller er Hepatitt B kjerneantigen positiv
• Samtidig kronisk bruk av aspirin (325 mg/dag eller mer)
• Gravid eller ammende
• Pasienter med kolostomi/ileostomi
• Dårlig venetilgang
• Tidligere allergiske reaksjoner på jod eller andre studiemidler
• Betydelig traumatisk skade de siste 4 ukene
• Pågående eller aktiv infeksjon som krever antibiotika eller med feber >38,1°C (>101°F) innen 3 dager etter den første planlagte doseringsdagen
• Pasienter som er innlagt på sykehus