Estudio de dosimetría de I-131-CLR1404 en pacientes con tumores sólidos avanzados en recaída o refractarios

Criterios de inclusión:

• Tumor(es) sólido(s) avanzado(s) recidivante(s) o refractario(s) y ha agotado las opciones de tratamiento estándar o no existe una terapia estándar
• Debe tener una ventana de tiempo suficiente para completar el período de lavado, la adquisición de datos dosimétricos y el período de evaluación de seguridad de seguimiento
• Estado funcional ECOG de 0 o 1 y esperanza de vida estimada de ≥ 4 meses
• 18 años o más
• Debe cumplir con el protocolo y estar dentro de la proximidad geográfica para realizar las visitas de estudio requeridas
• Tener la capacidad de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes con metástasis cerebrales son aceptables si la condición clínica se ha mantenido estable durante al menos un mes.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento.
• Debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente o el médico planifican quimioterapia concomitante, radioterapia terapéutica y/o tratamiento biológico para el cáncer, incluida la inmunoterapia, durante el estudio.
• Más del 25% de la médula ósea total irradiada
• Enfermedad pulmonar difusa o diseminación intersticial del carcinoma
• La vejiga o el recto se encuentran dentro de un campo de radioterapia anterior y se administró una dosis superior a 45 Gy
• Dosis de radiación terapéutica total en el último año superior a 25 Gy al riñón, 45 Gy al cerebro, 45 Gy al estómago, 18 Gy al pulmón o 25 Gy al hígado
• Irradiación corporal total previa
• Tumor extradural en contacto con la médula espinal, o tumor ubicado donde la hinchazón en respuesta a la terapia puede afectar la médula espinal
• Radioterapia o quimioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio
• Condición(es) médica(s) activa(s) o enfermedad(es) de órganos que pueden comprometer la seguridad del paciente o interferir con la seguridad y/o la evaluación de resultados del fármaco del estudio

• Valores de laboratorio ≤ 7 días:

  • WBC < 3000/µL
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/µL
  • Plaquetas < 150.000/µL
  • Hemoglobina ≤ 11,0 g/dL
  • Bilirrubina total > 1,5 x límite superior normal para la edad
  • SGOT o SGPT > 3 veces el límite superior normal para la edad si no hay metástasis hepáticas o > 5 veces el límite superior normal para la edad en presencia de metástasis hepáticas
  • Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal para la edad
  • IIN ≥ 2,0
• Medicamento en investigación, producto biológico en investigación o dispositivo terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del fármaco del estudio
• Medicamentos gravemente tóxicos para la médula (p. nitrosoureas, mitomicina)
• Tratamiento previo con yodo-131 en los últimos cinco años
• Hemodiálisis concurrente
• Transfusiones de sangre dentro de los 60 días del inicio del estudio
• Terapia con factor de crecimiento hematopoyético dentro de los 60 días del inicio del estudio
• Trasplante previo de células madre
• Ascitis clínicamente evidente o con carcinomatosis peritoneal
• Comorbilidades cardíacas clínicamente significativas que incluyen: insuficiencia cardíaca congestiva, FEVI < 40 %, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca grave que requiere medicación o marcapasos, infarto de miocardio en los últimos seis meses
• Insuficiencia pulmonar clínicamente significativa definida como una SaO2 en aire ambiente del 93% o menos
• Uso concurrente o reciente de agentes trombolíticos o anticoagulantes a dosis completa
• Hipertensión no controlada o pacientes con diabetes no controlada
• Enfermedad vascular periférica de grado II-IV o cirugía vascular periférica en el último año
• Menos de 4 semanas desde una cirugía mayor previa
• Se sabe que es positivo para el VIH, la hepatitis C (activa, tratada previamente o ambas), o es positivo para el antígeno central de la hepatitis B
• Uso crónico concurrente de aspirina (325 mg/día o más)
• embarazada o lactando
• Pacientes con colostomía/ileostomía
• Mal acceso venoso
• Reacciones alérgicas previas al yodo u otros agentes del estudio
• Lesión traumática importante en las últimas 4 semanas
• Infección en curso o activa que requiere antibióticos o con fiebre >38.1°C (>101°F) dentro de los 3 días del primer día programado de dosificación
• Los pacientes que están hospitalizados