再発または難治性の進行性固形腫瘍患者における I-131-CLR1404 の線量測定研究

包含基準:

• 再発または難治性の進行性固形腫瘍で、標準治療の選択肢が尽きたか、標準治療が存在しない
• ウォッシュアウト期間、線量測定データの取得、およびフォローアップの安全性評価期間を完了するのに十分な時間枠が必要です
• ECOGパフォーマンスステータスが0または1、推定余命が4か月以上
• 18歳以上
• プロトコールに準拠し、必要な治験訪問を行うために地理的に近い場所にいる必要があります
• 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力がある
• 脳転移のある患者は、臨床状態が少なくとも1か月間安定していれば許容されます。
• 妊娠の可能性のある女性患者は、治療開始後24時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 研究期間中および研究薬の最後の投与後90日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• 患者または医師は、研究期間中に免疫療法を含む癌に対する併用化学療法、放射線治療、および/または生物学的治療を計画している
• 総骨髄の 25% 以上が照射される
• びまん性肺疾患または癌の間質性広がり
• 膀胱または直腸が以前の放射線治療領域内にあり、45 Gy を超える線量が投与された
• 過去 1 年間の合計治療放射線量が腎臓への 25 Gy、脳への 45 Gy、胃への 45 Gy、肺への 18 Gy、または肝臓への 25 Gy を超えている
• 事前の全身照射
• 脊髄と接触している硬膜外腫瘍、または治療に反応して腫れて脊髄に影響を与える可能性がある場所に位置する腫瘍
• -研究開始から2週間以内の以前の放射線療法または化学療法
• -患者の安全性を損なう可能性がある、または治験薬の安全性および/または転帰の評価を妨げる可能性のある活動中の病状または臓器疾患

• 検査値 ≤ 7 日:

  • WBC < 3000/μL
  • 絶対好中球数 < 1500/μL
  • 血小板 < 150,000/μL
  • ヘモグロビン ≤ 11.0 gm/dL
  • 総ビリルビン > 1.5 x 年齢の正常上限
  • SGOTまたはSGPT 肝転移がない場合は年齢の正常値の上限の3倍を超える、または肝転移がある場合は年齢の正常値の上限の5倍を超える
  • 血清クレアチニン > 1.5 x 年齢の正常上限
  • INR ≥ 2.0
• 治験薬、治験生物製剤、治験薬の投与開始から30日以内の治験薬
• 重度の骨髄毒性のある薬物（例： ニトロソウレア、マイトマイシン)
• 過去5年間にヨウ素131による治療を受けたことがある
• 同時血液透析
• 研究開始から60日以内の輸血
• 研究開始から60日以内の造血増殖因子療法
• 以前の幹細胞移植
• 臨床的に明らかな腹水、または腹膜癌腫症を伴う
• 臨床的に重大な心臓の併存疾患：CHF、LVEF<40%、不安定狭心症、投薬またはペースメーカーを必要とする重篤な不整脈、過去6か月以内の心筋梗塞を含む
• 臨床的に重大な肺障害は、室内空気中の SaO2 が 93% 以下であると定義されます。
• 血栓溶解剤または抗凝固剤の全量の同時使用または最近の使用
• コントロールされていない高血圧またはコントロールされていない糖尿病患者
• 過去1年以内にグレードII～IVの末梢血管疾患または末梢血管手術を受けた患者
• 前回の大手術から 4 週間以内
• HIV、C型肝炎（活動性、以前に治療済み、または両方）の陽性が判明している、またはB型肝炎コア抗原陽性である
• アスピリンの慢性同時使用（325 mg/日以上）
• 妊娠中または授乳中
• 人工肛門/回腸肛門造設術の患者
• 静脈アクセスが悪い
• ヨウ素または他の治験薬に対する以前のアレルギー反応
• 過去4週間以内に重大な外傷を負った
• 抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症、または最初の投与予定日から3日以内に38.1°C（>101°F）以上の発熱を伴う感染症
• 入院中の患者さん