Dosimetriestudie van I-131-CLR1404 bij patiënten met recidiverende of refractaire gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Recidiverende of refractaire gevorderde solide tumor(en) en de standaardbehandelingsopties zijn uitgeput of er geen standaardtherapie bestaat
• Moet voldoende tijd hebben om de wash-outperiode, de verwerving van dosimetriegegevens en de follow-up veiligheidsbeoordelingsperiode te voltooien
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 en geschatte levensverwachting van ≥ 4 maanden
• 18 jaar of ouder
• Moet voldoen aan het protocol en zich in de geografische nabijheid bevinden om de vereiste studiebezoeken af ​​te leggen
• Het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
• Patiënten met hersenmetastasen zijn acceptabel als de klinische toestand minimaal een maand stabiel is
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur na aanvang van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben
• Moet ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt of arts plant tijdens de studie gelijktijdige chemotherapie, therapeutische bestraling en/of biologische behandeling van kanker, waaronder immunotherapie
• Meer dan 25% van het totale beenmerg wordt bestraald
• Diffuse longziekte of interstitiële verspreiding van carcinoom
• Blaas of endeldarm bevindt zich in een eerder bestralingsveld en er is een dosis van meer dan 45 Gy toegediend
• Totale therapeutische stralingsdosis in het afgelopen jaar van meer dan 25 Gy naar de nier, 45 Gy naar de hersenen, 45 Gy naar de maag, 18 Gy naar de longen of 25 Gy naar de lever
• Eerdere bestraling van het hele lichaam
• Extradurale tumor in contact met het ruggenmerg, of tumor gelokaliseerd waar zwelling als reactie op therapie het ruggenmerg kan treffen
• Voorafgaande radiotherapie of chemotherapie binnen 2 weken na de start van het onderzoek
• Actieve medische aandoening(en) of orgaanziekte(n) die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de veiligheids- en/of uitkomstevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren

• Laboratoriumwaarden ≤ 7 dagen:

  • WBC < 3000/µL
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1500/µL
  • Bloedplaatjes < 150.000/µL
  • Hemoglobine ≤ 11,0 g/dl
  • Totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal voor leeftijd
  • SGOT of SGPT > 3 x bovengrens van normaal voor leeftijd bij geen levermetastasen of > 5 x bovengrens van normaal voor leeftijd bij aanwezigheid van levermetastasen
  • Serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal voor leeftijd
  • INR ≥ 2,0
• Onderzoeksgeneesmiddel, biologisch onderzoeksmiddel of therapeutisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
• Ernstig mergtoxische geneesmiddelen (bijv. nitrosourea, mitomycine)
• Eerdere behandeling met jodium-131 ​​in de afgelopen vijf jaar
• Gelijktijdige hemodialyse
• Bloedtransfusies binnen 60 dagen na aanvang van de studie
• Hematopoëtische groeifactortherapie binnen 60 dagen na aanvang van de studie
• Eerdere stamceltransplantatie
• Klinisch duidelijke ascites of met peritoneale carcinomatose
• Klinisch significante cardiale comorbiditeiten waaronder: CHF, een LVEF < 40%, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie of een pacemaker nodig is, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
• Klinisch significante longfunctiestoornis gedefinieerd als een SaO2 op kamerlucht van 93% of minder
• Gelijktijdig of recent gebruik van trombolytica of volledige dosis anticoagulantia
• Ongecontroleerde hypertensie of patiënten met ongecontroleerde diabetes
• Graad II-IV perifere vasculaire ziekte of perifere vasculaire chirurgie in het afgelopen jaar
• Minder dan 4 weken na een eerdere grote operatie
• Bekend positief voor HIV, Hepatitis C (actief, eerder behandeld of beide), of is Hepatitis B-kernantigeenpositief
• Gelijktijdig chronisch gebruik van aspirine (325 mg/dag of meer)
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Patiënten met een colostoma/ileostoma
• Slechte veneuze toegang
• Eerdere allergische reacties op jodium of andere studiemiddelen
• Aanzienlijk traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken
• Lopende of actieve infectie waarvoor antibiotica nodig is of met koorts >38,1°C (>101°F) binnen 3 dagen na de eerste geplande dag van toediening
• Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen