I-131-CLR1404:n dosimetriatutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia, edenneitä kiinteitä kasvaimia
perjantai 30. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Cellectar, Inc
I-131-CLR1404:n vaiheen I, monikeskus, avoin dosimetriatutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää I-131-CLR1404:n turvallisuutta, biologista jakautumista, säteilyannosmetriaa ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
I-131-CLR1404 on pienimolekyylinen fosfolipidieetterianalogi, jossa yhdistyvät lipidimaiset ominaisuudet syöpää hoitavaan beeta-säteilyä lähettävään radioisotooppiin.
Cellectar uskoo, että tämä yhdiste hyödyttää syöpää sairastavia yksilöitä, koska se pysyy selektiivisesti ja kerääntyy pahanlaatuisiin soluihin verrattuna ei-pahanlaatuisiin soluihin.
Prekliiniset kokeet ovat osoittaneet, että I-131-CLR1404 hidastaa merkittävästi pahanlaatuisen kasvaimen kasvua useissa hiiren kasvainmalleissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University, Lombardi Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktaarinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain (tuumorit), jotka ovat käyttäneet tavanomaiset hoitovaihtoehdot loppuun tai standardihoitoa ei ole olemassa
- Huuhtelujakson, dosimetriatietojen keruun ja turvallisuusarvioinnin seurantajakson suorittamiseen on oltava riittävästi aikaa
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 ja arvioitu elinajanodote ≥ 4 kuukautta
- 18 vuotta tai vanhempi
- On oltava protokollan mukainen ja maantieteellisen läheisyydessä vaadittujen opintovierailujen tekemiseksi
- Sinulla on kyky lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa, hyväksytään, jos kliininen tila on ollut vakaa vähintään kuukauden
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta
- On suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai lääkäri suunnittelee opiskelun aikana samanaikaista kemoterapiaa, terapeuttista sädehoitoa ja/tai biologista syövän hoitoa, mukaan lukien immunoterapia
- Yli 25 % koko luuytimestä säteilytetty
- Diffuusi keuhkosairaus tai karsinooman interstitiaalinen leviäminen
- Virtsarakko tai peräsuoli on aiemman sädehoidon alueella ja sille on annettu yli 45 Gy:n annos
- Terapeuttinen kokonaissäteilyannos viimeisen vuoden aikana on yli 25 Gy munuaisiin, 45 Gy aivoihin, 45 Gy vatsaan, 18 Gy keuhkoihin tai 25 Gy maksaan
- Aiempi koko kehon säteilytys
- Ekstraduraalinen kasvain, joka on kosketuksissa selkäytimeen, tai kasvain, joka sijaitsee paikassa, jossa hoidon aiheuttama turvotus voi osua selkäytimeen
- Aikaisempi sädehoito tai kemoterapia 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Aktiiviset sairaudet tai elinsairaudet, jotka voivat joko vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tulosten arviointia
Laboratorioarvot ≤ 7 päivää:
- WBC < 3000/µl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/µL
- Verihiutaleet < 150 000/µl
- Hemoglobiini ≤ 11,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x iän normaalin yläraja
- SGOT tai SGPT > 3 x normaalin yläraja iän suhteen, jos maksaetästaaseja ei ole, tai > 5 x normaalin yläraja iän mukaan maksametastaasien esiintyessä
- Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin iän yläraja
- INR ≥ 2,0
- Tutkimuslääke, tutkittava biologinen tai tutkittava terapeuttinen laite 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Vakavasti luuydintoksiset lääkkeet (esim. nitrosoureat, mitomysiini)
- Aikaisempi hoito jodi-131:llä viimeisen viiden vuoden aikana
- Samanaikainen hemodialyysi
- Verensiirrot 60 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Hematopoieettinen kasvutekijähoito 60 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Aiempi kantasolusiirto
- Kliinisesti ilmeinen askites tai peritoneaalinen karsinomatoosi
- Kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien: CHF, LVEF < 40%, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai sydämentahdistinta, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä keuhkojen vajaatoiminta, joka määritellään SaO2:ksi huoneilmassa, joka on 93 % tai vähemmän
- Trombolyyttisten aineiden tai täyden annoksen antikoagulanttien samanaikainen tai äskettäinen käyttö
- Hallitsematon verenpainetauti tai potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
- Asteen II-IV perifeerinen verisuonisairaus tai perifeerinen verisuonikirurgia viimeisen vuoden aikana
- Alle 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Tiedetään HIV-, C-hepatiitti-positiivinen (aktiivinen, aiemmin hoidettu tai molemmat) tai hepatiitti B -ydinantigeenipositiivinen
- Samanaikainen krooninen aspiriinin käyttö (325 mg/vrk tai enemmän)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joilla on kolostomia/ileostomia
- Huono laskimopääsy
- Aiemmat allergiset reaktiot jodille tai muille tutkimusaineille
- Merkittävä traumaattinen vamma viimeisen 4 viikon aikana
- Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja tai kuumetta >38,1°C (>101°F) kolmen päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta annostelupäivästä
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dosimetrinen
|
10 millicurien I-131-CLR1404:n kertainjektio laskimoon päivänä 0
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laske I-131-CLR1404:n koko kehon ja elimen säteilyannokset määrittääksesi millicurie-annoksen, jonka odotetaan välittävän 35-40 senttigrayä säteilyä luuytimeen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
I-131-CLR1404:n turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin määrittäminen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Cellectar, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCL-08-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .