Badanie dozymetryczne I-131-CLR1404 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi
30 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Cellectar, Inc
Wieloośrodkowe, otwarte badanie dozymetryczne fazy I I-131-CLR1404 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi, u których standardowa terapia zawiodła lub u których nie istnieje standardowa terapia
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii promieniowania i farmakokinetyki I-131-CLR1404.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
I-131-CLR1404 to małocząsteczkowy analog eteru fosfolipidowego, który łączy w sobie właściwości lipidopodobne z radioizotopem emitującym promieniowanie beta o działaniu przeciwnowotworowym.
Cellectar uważa, że związek ten przyniesie korzyści osobom chorym na raka ze względu na jego selektywne zatrzymywanie i gromadzenie się w komórkach złośliwych w porównaniu z komórkami niezłośliwymi.
Eksperymenty przedkliniczne wykazały, że I-131-CLR1404 znacznie spowalnia wzrost guza złośliwego w kilku mysich modelach nowotworów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University, Lombardi Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający lub oporny na leczenie zaawansowany guz lity i wyczerpane standardowe opcje leczenia lub brak standardowej terapii
- Musi mieć wystarczająco dużo czasu na ukończenie okresu wypłukiwania, akwizycji danych dozymetrycznych i okresu dalszej oceny bezpieczeństwa
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1 i szacowana długość życia ≥ 4 miesiące
- 18 lat lub więcej
- Musi być zgodny z protokołem i znajdować się w pobliżu geograficznym, aby odbyć wymagane wizyty studyjne
- Mieć umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z przerzutami do mózgu są dopuszczalni, jeśli stan kliniczny jest stabilny od co najmniej jednego miesiąca
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub lekarz planuje równoczesną chemioterapię, radioterapię i/lub leczenie biologiczne raka, w tym immunoterapię podczas badania
- Ponad 25% całego szpiku kostnego zostało napromieniowane
- Rozlana choroba płuc lub śródmiąższowe rozprzestrzenianie się raka
- Pęcherz moczowy lub odbytnica znajdują się w obszarze wcześniejszej radioterapii i podano dawkę większą niż 45 Gy
- Całkowita dawka terapeutyczna promieniowania w ciągu ostatniego roku przekraczająca 25 Gy na nerki, 45 Gy na mózg, 45 Gy na żołądek, 18 Gy na płuca lub 25 Gy na wątrobę
- Wcześniejsze napromieniowanie całego ciała
- Guz zewnątrzoponowy w kontakcie z rdzeniem kręgowym lub guz zlokalizowany w miejscu, gdzie obrzęk w odpowiedzi na leczenie może uderzać w rdzeń kręgowy
- Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
- Aktywne schorzenia lub choroby narządów, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów lub wpływać na bezpieczeństwo i/lub ocenę wyników badania leku
Wartości laboratoryjne ≤ 7 dni:
- WBC < 3000/µl
- Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/µl
- Płytki krwi < 150 000/µL
- Hemoglobina ≤ 11,0 g/dl
- Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy dla wieku
- SGOT lub SGPT > 3 x górna granica normy dla wieku przy braku przerzutów do wątroby lub > 5 x górna granica normy dla wieku przy obecności przerzutów do wątroby
- Kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica normy dla wieku
- INR ≥ 2,0
- Badany lek, eksperymentalny lek biologiczny lub eksperymentalne urządzenie terapeutyczne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku
- Leki silnie toksyczne dla szpiku (np. nitrozomoczniki, mitomycyna)
- Wcześniejsze leczenie jodem-131 w ciągu ostatnich pięciu lat
- Jednoczesna hemodializa
- Transfuzje krwi w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
- Terapia krwiotwórczym czynnikiem wzrostu w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
- Przeszczep komórek macierzystych w przeszłości
- Klinicznie widoczne wodobrzusze lub z rakiem otrzewnej
- Klinicznie istotne choroby serca współistniejące, w tym: CHF, LVEF < 40%, niestabilna dusznica bolesna, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia lub rozrusznika serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc zdefiniowane jako SaO2 w powietrzu pokojowym wynoszące 93% lub mniej
- Jednoczesne lub niedawne stosowanie leków trombolitycznych lub pełnych dawek leków przeciwzakrzepowych
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
- Choroba naczyń obwodowych stopnia II-IV lub operacja naczyń obwodowych w ciągu ostatniego roku
- Mniej niż 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji
- Wiadomo, że jest dodatni na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C (czynnego, wcześniej leczonego lub obu) lub ma pozytywny wynik na obecność antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Jednoczesne przewlekłe stosowanie aspiryny (325 mg/dzień lub więcej)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z kolostomią/ileostomią
- Słaby dostęp żylny
- Wcześniejsze reakcje alergiczne na jod lub inne badane czynniki
- Znaczący uraz urazowy w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Trwająca lub czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii lub z gorączką >38,1°C (>101°F) w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania
- Pacjenci hospitalizowani
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dozymetryczny
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 10 milicurii I-131-CLR1404 podane w dniu 0
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oblicz dozymetrię promieniowania całego ciała i narządów I-131-CLR1404, aby określić dawkę milicurie, która ma dostarczyć 35-40 centygramów promieniowania do szpiku kostnego
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić profil bezpieczeństwa i farmakokinetyczny I-131-CLR1404
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Cellectar, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCL-08-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .