Estudo de dosimetria de I-131-CLR1404 em pacientes com tumores sólidos avançados recidivantes ou refratários

Critério de inclusão:

• Tumor(es) sólido(s) avançado(s) recidivado(s) ou refratário(s) e esgotaram as opções de tratamento padrão ou não existe terapia padrão
• Deve ter uma janela de tempo suficiente para concluir o período de washout, aquisição de dados de dosimetria e o período de avaliação de segurança de acompanhamento
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 e expectativa de vida estimada de ≥ 4 meses
• 18 anos ou mais
• Deve estar em conformidade com o protocolo e estar próximo geograficamente para fazer as visitas de estudo necessárias
• Ter a capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
• Pacientes com metástase cerebral são aceitáveis ​​se o quadro clínico estiver estável por pelo menos um mês
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 24 horas após o início do tratamento
• Deve concordar em usar um método eficaz de contracepção durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Paciente ou médico planeja quimioterapia concomitante, tratamento com radiação terapêutica e/ou tratamento biológico para câncer, incluindo imunoterapia durante o estudo
• Mais de 25% do total de medula óssea irradiada
• Doença pulmonar difusa ou disseminação intersticial de carcinoma
• A bexiga ou o reto estão dentro de um campo de radioterapia anterior e uma dose superior a 45 Gy foi administrada
• Dose total de radiação terapêutica no último ano superior a 25 Gy no rim, 45 Gy no cérebro, 45 Gy no estômago, 18 Gy no pulmão ou 25 Gy no fígado
• Irradiação prévia de corpo inteiro
• Tumor extradural em contato com a medula espinhal ou tumor localizado onde o inchaço em resposta à terapia pode afetar a medula espinhal
• Radioterapia ou quimioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do estudo
• Condição(ões) médica(s) ativa(s) ou doença(ões) orgânica(s) que podem comprometer a segurança do paciente ou interferir na segurança e/ou avaliação do resultado do medicamento em estudo

• Valores laboratoriais ≤ 7 dias:

  • WBC <3000/µL
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 1500/µL
  • Plaquetas < 150.000/µL
  • Hemoglobina ≤ 11,0 gm/dL
  • Bilirrubina total > 1,5 x limite superior do normal para a idade
  • SGOT ou SGPT > 3 x limite superior do normal para a idade se não houver metástases hepáticas ou > 5 x limite superior do normal para a idade na presença de metástases hepáticas
  • Creatinina sérica > 1,5 x limite superior do normal para a idade
  • RNI ≥ 2,0
• Medicamento experimental, biológico experimental ou dispositivo terapêutico experimental dentro de 30 dias após o início do medicamento em estudo
• Fármacos gravemente tóxicos para a medula (p. nitrosouréias, mitomicina)
• Tratamento prévio com iodo-131 nos últimos cinco anos
• Hemodiálise concomitante
• Transfusões de sangue dentro de 60 dias do início do estudo
• Terapia com fator de crescimento hematopoiético dentro de 60 dias do início do estudo
• Transplante de células-tronco prévio
• Ascite clinicamente evidente ou com carcinomatose peritoneal
• Comorbidades cardíacas clinicamente significativas, incluindo: ICC, FEVE < 40%, angina pectoris instável, arritmia cardíaca grave que requer medicação ou marca-passo, infarto do miocárdio nos últimos seis meses
• Comprometimento pulmonar clinicamente significativo definido como uma SaO2 em ar ambiente de 93% ou menos
• Uso concomitante ou recente de agentes trombolíticos ou anticoagulantes em dose completa
• Hipertensão não controlada ou pacientes com diabetes não controlada
• Doença vascular periférica grau II-IV ou cirurgia vascular periférica no último ano
• Menos de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
• Positivo para HIV, Hepatite C (ativa, previamente tratada ou ambos), ou antígeno central da Hepatite B positivo
• Uso crônico concomitante de aspirina (325 mg/dia ou mais)
• Grávida ou lactante
• Pacientes com colostomia/ileostomia
• Acesso venoso ruim
• Reações alérgicas prévias ao iodo ou a outros agentes do estudo
• Lesão traumática significativa nas últimas 4 semanas
• Infecção contínua ou ativa que requer antibióticos ou com febre >38,1°C (>101°F) dentro de 3 dias do primeiro dia programado de dosagem
• Pacientes que estão internados