Dosimetriundersøgelse af I-131-CLR1404 hos patienter med recidiverende eller refraktære avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Recidiverende eller refraktær fremskreden solid(e) tumor(er) og har udtømte standardbehandlingsmuligheder, eller der findes ingen standardterapi
• Skal have et tilstrækkeligt tidsrum til at fuldføre udvaskningsperioden, indsamling af dosimetridata og opfølgningsperioden for sikkerhedsvurdering
• ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 og estimeret forventet levetid på ≥ 4 måneder
• 18 år eller ældre
• Skal være i overensstemmelse med protokollen og være inden for geografisk nærhed for at foretage de nødvendige studiebesøg
• Har evnen til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
• Patienter med hjernemetastaser er acceptable, hvis den kliniske tilstand har været stabil i mindst en måned
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 24 timer efter behandlingsstart
• Skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Patient eller læge planlægger samtidig kemoterapi, terapeutisk strålebehandling og/eller biologisk behandling for cancer, herunder immunterapi, mens han er i studiet
• Mere end 25% af den samlede knoglemarv blev bestrålet
• Diffus lungesygdom eller interstitiel spredning af carcinom
• Blære eller endetarm er inden for et tidligere stråleterapifelt, og en dosis på mere end 45 Gy blev administreret
• Samlet terapeutisk stråledosis i det seneste år på over 25 Gy til nyren, 45 Gy til hjernen, 45 Gy til maven, 18 Gy til lungen eller 25 Gy til leveren
• Forudgående bestråling af hele kroppen
• Ekstradural tumor i kontakt med rygmarven eller tumor lokaliseret, hvor hævelse som reaktion på behandling kan ramme rygmarven
• Forudgående strålebehandling eller kemoterapi inden for 2 uger efter studiestart
• Aktiv(e) medicinsk(e) tilstand(er) eller organsygdom(me), der enten kan kompromittere patientsikkerheden eller interferere med sikkerheden og/eller udfaldsevalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet

• Laboratorieværdier ≤ 7 dage:

  • WBC < 3000/µL
  • Absolut neutrofiltal < 1500/µL
  • Blodplader < 150.000/µL
  • Hæmoglobin ≤ 11,0 g/dL
  • Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse for alder
  • SGOT eller SGPT > 3 x øvre normalgrænse for alder, hvis ingen levermetastaser eller > 5 x øvre normalgrænse for alder ved tilstedeværelse af levermetastaser
  • Serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse for alder
  • INR ≥ 2,0
• Undersøgelseslægemiddel, biologisk forsøg eller terapeutisk anordning inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
• Svært marvtoksiske lægemidler (f. nitrosoureas, mitomycin)
• Tidligere behandling med jod-131 inden for de seneste fem år
• Samtidig hæmodialyse
• Blodtransfusioner inden for 60 dage efter undersøgelsens start
• Hæmatopoietisk vækstfaktorbehandling inden for 60 dage efter studiestart
• Forudgående stamcelletransplantation
• Klinisk tydelig ascites eller med peritoneal carcinomatose
• Klinisk signifikante hjertekomorbiditeter, herunder: CHF, en LVEF < 40 %, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin eller pacemaker, myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
• Klinisk signifikant pulmonal svækkelse defineret som en SaO2 på rumluft på 93 % eller mindre
• Samtidig eller nylig brug af trombolytiske midler eller fulddosis antikoagulantia
• Ukontrolleret hypertension eller patienter med ukontrolleret diabetes
• Grad II-IV perifer karsygdom eller perifer karkirurgi inden for det seneste år
• Mindre end 4 uger siden tidligere større operation
• Kendt positiv for HIV, Hepatitis C (aktiv, tidligere behandlet eller begge dele), eller er Hepatitis B kerneantigen positiv
• Samtidig kronisk brug af aspirin (325 mg/dag eller mere)
• Gravid eller ammende
• Patienter med kolostomi/ileostomi
• Dårlig venøs adgang
• Tidligere allergiske reaktioner over for jod eller andre undersøgelsesmidler
• Betydelig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
• Igangværende eller aktiv infektion, der kræver antibiotika eller med feber >38,1°C (>101°F) inden for 3 dage efter den første planlagte doseringsdag
• Patienter, der er indlagt