Dosimetriestudie von I-131-CLR1404 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Rezidivierte oder refraktäre fortgeschrittene solide Tumor(e) und die Standardbehandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind oder keine Standardtherapie existiert
• Es muss ein ausreichendes Zeitfenster zur Verfügung stehen, um die Auswaschphase, die Erfassung der Dosimetriedaten und die anschließende Sicherheitsbewertung abzuschließen
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 und geschätzte Lebenserwartung von ≥ 4 Monaten
• 18 Jahre oder älter
• Muss das Protokoll einhalten und sich in geografischer Nähe befinden, um die erforderlichen Studienbesuche durchführen zu können
• Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
• Patienten mit Hirnmetastasen werden akzeptiert, wenn der klinische Zustand seit mindestens einem Monat stabil ist
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
• Muss zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Der Patient oder Arzt plant während des Studiums eine begleitende Chemotherapie, therapeutische Strahlenbehandlung und/oder biologische Behandlung von Krebs, einschließlich Immuntherapie
• Mehr als 25 % des gesamten Knochenmarks bestrahlt
• Diffuse Lungenerkrankung oder interstitielle Ausbreitung eines Karzinoms
• Blase oder Rektum befinden sich in einem früheren Strahlentherapiefeld und es wurde eine Dosis von mehr als 45 Gy verabreicht
• Die gesamte therapeutische Strahlendosis betrug im vergangenen Jahr mehr als 25 Gy für die Niere, 45 Gy für das Gehirn, 45 Gy für den Magen, 18 Gy für die Lunge oder 25 Gy für die Leber
• Vorherige Ganzkörperbestrahlung
• Extraduraler Tumor in Kontakt mit dem Rückenmark oder Tumor, der sich dort befindet, wo eine Schwellung als Reaktion auf die Therapie das Rückenmark beeinträchtigen kann
• Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
• Aktive(r) medizinische(r) Zustand(e) oder Organerkrankung(en), die entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Sicherheit und/oder Ergebnisbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können

• Laborwerte ≤ 7 Tage:

  • WBC < 3000/µL
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1500/µL
  • Blutplättchen < 150.000/µL
  • Hämoglobin ≤ 11,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Altersnormalwerts
  • SGOT oder SGPT > 3 x Obergrenze des Altersnormalwerts, wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind, oder > 5 x Obergrenze des Altersnormalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Altersnormalwerts
  • INR ≥ 2,0
• Prüfpräparat, Prüfbiologikum oder Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienmedikation
• Stark marktoxische Medikamente (z.B. Nitrosoharnstoffe, Mitomycin)
• Vorherige Behandlung mit Jod-131 in den letzten fünf Jahren
• Gleichzeitige Hämodialyse
• Bluttransfusionen innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn
• Therapie mit hämatopoetischem Wachstumsfaktor innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn
• Vorherige Stammzelltransplantation
• Klinisch offensichtlicher Aszites oder mit Peritonealkarzinomatose
• Klinisch signifikante kardiale Komorbiditäten, einschließlich: CHF, ein LVEF < 40 %, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente oder einen Herzschrittmacher erfordern, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
• Klinisch signifikante Lungenfunktionsstörung, definiert als SaO2 der Raumluft von 93 % oder weniger
• Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung von Thrombolytika oder Antikoagulanzien in voller Dosis
• Unkontrollierter Bluthochdruck oder Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
• Periphere Gefäßerkrankung Grad II–IV oder periphere Gefäßoperation innerhalb des letzten Jahres
• Weniger als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation
• Bekanntermaßen positiv für HIV, Hepatitis C (aktiv, zuvor behandelt oder beides) oder positiv für das Hepatitis B-Kernantigen
• Gleichzeitige chronische Einnahme von Aspirin (325 mg/Tag oder mehr)
• Schwanger oder stillend
• Patienten mit Kolostomie/Ileostomie
• Schlechter venöser Zugang
• Frühere allergische Reaktionen auf Jod oder andere Studienwirkstoffe
• Erhebliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
• Anhaltende oder aktive Infektion, die Antibiotika erfordert oder mit Fieber >38,1 °C (>101 °F) innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten geplanten Einnahmetag
• Patienten, die im Krankenhaus behandelt werden