Étude de dosimétrie de l'I-131-CLR1404 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées récidivantes ou réfractaires

Critère d'intégration:

• Tumeur(s) solide(s) avancée(s) récidivante(s) ou réfractaire(s) et ayant épuisé les options de traitement standard ou aucun traitement standard n'existe
• Doit disposer d'une fenêtre de temps suffisante pour terminer la période de lavage, l'acquisition des données de dosimétrie et la période d'évaluation de la sécurité de suivi
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1 et espérance de vie estimée ≥ 4 mois
• 18 ans ou plus
• Doit être conforme au protocole et être à proximité géographique pour effectuer les visites d'étude requises
• Avoir la capacité de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
• Les patients présentant des métastases cérébrales sont acceptables si l'état clinique est stable depuis au moins un mois
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 24 heures suivant le début du traitement
• Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Le patient ou le médecin prévoit une chimiothérapie concomitante, une radiothérapie thérapeutique et / ou un traitement biologique contre le cancer, y compris l'immunothérapie pendant l'étude
• Plus de 25% de la moelle osseuse totale irradiée
• Maladie pulmonaire diffuse ou propagation interstitielle du carcinome
• La vessie ou le rectum se trouve dans un champ de radiothérapie antérieur et une dose supérieure à 45 Gy a été administrée
• Dose de rayonnement thérapeutique totale au cours de l'année écoulée supérieure à 25 Gy aux reins, 45 Gy au cerveau, 45 Gy à l'estomac, 18 Gy aux poumons ou 25 Gy au foie
• Irradiation corporelle totale antérieure
• Tumeur extradurale en contact avec la moelle épinière, ou tumeur située là où un gonflement en réponse au traitement peut empiéter sur la moelle épinière
• Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
• Affection(s) médicale(s) active(s) ou maladie(s) organique(s) pouvant compromettre la sécurité du patient ou interférer avec l'évaluation de l'innocuité et/ou des résultats du médicament à l'étude

• Valeurs de laboratoire ≤ 7 jours :

  • GB < 3000/µL
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/µL
  • Plaquettes < 150 000/µL
  • Hémoglobine ≤ 11,0 g/dL
  • Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale pour l'âge
  • SGOT ou SGPT > 3 x limite supérieure de la normale pour l'âge en l'absence de métastases hépatiques ou > 5 x limite supérieure de la normale pour l'âge en présence de métastases hépatiques
  • Créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale pour l'âge
  • RIN ≥ 2,0
• Médicament expérimental, produit biologique expérimental ou dispositif thérapeutique expérimental dans les 30 jours suivant le début du médicament à l'étude
• Médicaments fortement toxiques pour la moelle (par ex. nitrosourées, mitomycine)
• Traitement antérieur à l'iode 131 au cours des cinq dernières années
• Hémodialyse simultanée
• Transfusions sanguines dans les 60 jours suivant le début de l'étude
• Traitement par facteur de croissance hématopoïétique dans les 60 jours suivant le début de l'étude
• Transplantation antérieure de cellules souches
• Ascite cliniquement évidente ou avec carcinomatose péritonéale
• Co-morbidités cardiaques cliniquement significatives, y compris : ICC, une FEVG < 40 %, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ou un stimulateur cardiaque, un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
• Insuffisance pulmonaire cliniquement significative définie comme une SaO2 dans l'air ambiant de 93 % ou moins
• Utilisation concomitante ou récente d'agents thrombolytiques ou d'anticoagulants à dose complète
• Hypertension non contrôlée ou patients atteints de diabète non contrôlé
• Maladie vasculaire périphérique de grade II-IV ou chirurgie vasculaire périphérique au cours de la dernière année
• Moins de 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
• Connu positif pour le VIH, l'hépatite C (actif, déjà traité ou les deux), ou est positif pour l'antigène central de l'hépatite B
• Utilisation chronique concomitante d'aspirine (325 mg/jour ou plus)
• Enceinte ou allaitante
• Patients avec colostomie/iléostomie
• Mauvais accès veineux
• Réactions allergiques antérieures à l'iode ou à d'autres agents de l'étude
• Blessure traumatique importante au cours des 4 dernières semaines
• Infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques ou avec une fièvre> 38,1 ° C (> 101 ° F) dans les 3 jours suivant le premier jour prévu de dosage
• Les patients hospitalisés