- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00927056
요추 추간판 탈출증에 대한 최소 침습 현미 추간판 절제술과 기존의 개방 현미 추간판 절제술 비교 평가
요추 추간판 치료를 위한 최소 침습 현미 추간판 절제술 대 기존의 개방 현미 추간판 절제술의 초기 활동 모니터링 및 통증 평가
전반적인 목적: 주관적(VAS, Oswestry, PSQI, Patient Expectation) 및 신체 활동의 객관적 측정(삼축 가속도계).
설계 및 방법: 두 그룹의 피험자를 검사합니다. 1) 요추 추간판으로 진단되어 최소 침습적 미세 추간판 절제술(MD)을 받은 환자, 2) 요추 추간판으로 진단되어 개방 미세 요추 추간판 절제술(OD)을 받은 환자.
참여에 동의한 피험자는 진단 후 및 수술 전에 평가됩니다(아래에 나열된 평가). 그런 다음 피험자는 수술 후 평가를 받고 수술 후 3주 후에 방문하여 후속 조치를 계속할 것입니다. Discectomy의 두 가지 방법은 주제와 함께 논의됩니다. 피험자가 참여에 동의하면(및 수술 전), 피험자는 MD 또는 OD 그룹에 배치될 확률이 50/50으로 무작위 배정됩니다. 주제는 블록 무작위화 방법을 사용하여 MD 그룹과 OD 그룹으로 분배됩니다. 연구는 단일 맹검이 될 것입니다. 측정된 매개변수의 변화를 평가하기 위해 그룹 내 종단 비교가 이루어집니다. MD 및 OD 그룹과 관련된 데이터는 단면 방식으로 누적됩니다.
피험자는 건강 과학 센터의 정형외과 및 신경외과 척추 외과 의사 진료에 대한 소개에서 모집됩니다. 여기에는 매니토바와 온타리오 북서부에서 신규 및 현재 관리 중인 케이스의 대다수가 포함됩니다.
피험자는 18세에서 90세 사이입니다. 남성 및 여성 피험자가 연구에 모집될 것입니다. 모든 환자는 요통 증상이 있는 경우 더 큰 비율로 편측 하지 통증을 임상적으로 입증할 것입니다. 이미징(CT)은 단일 레벨 요추 탈장 수핵증을 문서화합니다. 제외 기준은 마미 증후군, 진행성 신경학적 결손, 양측성 하지 증상, 다리 통증보다 더 심한 요통, 유의한 동반이환(예: 모든 형태의 심장 상태, 질병 등) 및 기타 신체적 제한(근골격계 부상). 참여 과목은 영어로 말하고 읽을 필요가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Research Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 90세 사이입니다.
- 남성 및 여성 피험자가 연구에 모집될 것입니다.
- 모든 환자는 요통 증상이 있는 경우 더 큰 비율로 편측 하지 통증을 임상적으로 입증할 것입니다. 이미징(CT)은 단일 레벨 요추 탈장 수핵증을 문서화합니다.
- 참여 과목은 영어로 말하고 읽을 필요가 있습니다.
제외 기준:
- 마미 증후군, 진행성 신경학적 결손, 양측성 하지 증상, 다리 통증보다 더 심한 요통, 유의한 동반 질환(예: 모든 형태의 심장 상태, 질병 등) 및 기타 신체적 제한(근골격계 부상).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최소 침습 미세 디스크 절제술
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최소 침습적 현미 추간판 절제술 대 기존의 개방 현미 추간판 절제술
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활성 비교기: 기존의 개방 현미 추간판 절제술
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최소 침습적 현미 추간판 절제술 대 기존의 개방 현미 추간판 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 활동 모니터
기간: 수술 후 3주간 지속
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수술 후 3주간 지속
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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