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요추 추간판 탈출증에 대한 최소 침습 현미 추간판 절제술과 기존의 개방 현미 추간판 절제술 비교 평가

2011년 8월 13일 업데이트: University of Manitoba

요추 추간판 치료를 위한 최소 침습 현미 추간판 절제술 대 기존의 개방 현미 추간판 절제술의 초기 활동 모니터링 및 통증 평가

전반적인 목적: 주관적(VAS, Oswestry, PSQI, Patient Expectation) 및 신체 활동의 객관적 측정(삼축 가속도계).

설계 및 방법: 두 그룹의 피험자를 검사합니다. 1) 요추 추간판으로 진단되어 최소 침습적 미세 추간판 절제술(MD)을 받은 환자, 2) 요추 추간판으로 진단되어 개방 미세 요추 추간판 절제술(OD)을 받은 환자.

참여에 동의한 피험자는 진단 후 및 수술 전에 평가됩니다(아래에 나열된 평가). 그런 다음 피험자는 수술 후 평가를 받고 수술 후 3주 후에 방문하여 후속 조치를 계속할 것입니다. Discectomy의 두 가지 방법은 주제와 함께 논의됩니다. 피험자가 참여에 동의하면(및 수술 전), 피험자는 MD 또는 OD 그룹에 배치될 확률이 50/50으로 무작위 배정됩니다. 주제는 블록 무작위화 방법을 사용하여 MD 그룹과 OD 그룹으로 분배됩니다. 연구는 단일 맹검이 될 것입니다. 측정된 매개변수의 변화를 평가하기 위해 그룹 내 종단 비교가 이루어집니다. MD 및 OD 그룹과 관련된 데이터는 단면 방식으로 누적됩니다.

피험자는 건강 과학 센터의 정형외과 및 신경외과 척추 외과 의사 진료에 대한 소개에서 모집됩니다. 여기에는 매니토바와 온타리오 북서부에서 신규 및 현재 관리 중인 케이스의 대다수가 포함됩니다.

피험자는 18세에서 90세 사이입니다. 남성 및 여성 피험자가 연구에 모집될 것입니다. 모든 환자는 요통 증상이 있는 경우 더 큰 비율로 편측 하지 통증을 임상적으로 입증할 것입니다. 이미징(CT)은 단일 레벨 요추 탈장 수핵증을 문서화합니다. 제외 기준은 마미 증후군, 진행성 신경학적 결손, 양측성 하지 증상, 다리 통증보다 더 심한 요통, 유의한 동반이환(예: 모든 형태의 심장 상태, 질병 등) 및 기타 신체적 제한(근골격계 부상). 참여 과목은 영어로 말하고 읽을 필요가 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Winnipeg Spine Research Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세에서 90세 사이입니다.
  • 남성 및 여성 피험자가 연구에 모집될 것입니다.
  • 모든 환자는 요통 증상이 있는 경우 더 큰 비율로 편측 하지 통증을 임상적으로 입증할 것입니다. 이미징(CT)은 단일 레벨 요추 탈장 수핵증을 문서화합니다.
  • 참여 과목은 영어로 말하고 읽을 필요가 있습니다.

제외 기준:

  • 마미 증후군, 진행성 신경학적 결손, 양측성 하지 증상, 다리 통증보다 더 심한 요통, 유의한 동반 질환(예: 모든 형태의 심장 상태, 질병 등) 및 기타 신체적 제한(근골격계 부상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최소 침습 미세 디스크 절제술
최소 침습적 현미 추간판 절제술 대 기존의 개방 현미 추간판 절제술
활성 비교기: 기존의 개방 현미 추간판 절제술
최소 침습적 현미 추간판 절제술 대 기존의 개방 현미 추간판 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신체 활동 모니터
기간: 수술 후 3주간 지속
수술 후 3주간 지속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Johnson, MD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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