- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00927056
Hodnocení minimálně invazivní mikrodiscektomie versus konvenční otevřená mikrodiscektomie pro bederní herniovaný disk
Včasné monitorování aktivity a hodnocení bolesti u minimálně invazivní mikrodiscektomie versus konvenční otevřená mikrodiscektomie pro léčbu bederní herniované ploténky
Celkový cíl: Zhodnotit bolest a funkční stav pacientů podstupujících chirurgickou korekci bederní hernie ploténky, před a po operaci, pomocí subjektivních (VAS, Oswestry, PSQI, Patient Expectation), jakož i objektivních měření fyzické aktivity (triaxiální akcelerometrie).
Design a metody: Budou zkoušeny dvě skupiny subjektů; 1) pacienti s diagnózou lumbální hernie ploténky podstupující minimálně invazivní mikrodiscektomii (MD) a 2) pacienti s diagnózou lumbální hernie ploténky podstupující otevřenou mikrolumbální diskektomii (OD).
Subjekty, které souhlasí s účastí, budou hodnoceny (hodnocení uvedené níže) po stanovení diagnózy a před operací. Subjekt bude poté vyšetřen po operaci a bude pokračovat ve sledování po operaci s návštěvou 3 týdny po operaci. Obě metody diskektomie budou s předmětem diskutovány. Jakmile subjekt souhlasí s účastí (a před operací), budou subjekty randomizovány s 50/50 šancí, že budou zařazeny do skupin MD nebo OD. Subjekty budou rozděleny do skupiny MD a skupiny OD pomocí metody blokové randomizace. Studie bude jednoduše zaslepená. Pro posouzení změny měřených parametrů bude provedeno longitudinální srovnání v rámci skupiny. Data zahrnující skupiny MD a OD budou shromažďována průřezovým způsobem.
Subjekty budou rekrutovány z doporučení do praxí ortopedických a neurochirurgů páteře ve Health Sciences Centre. To zahrnuje většinu nových a aktuálně řešených případů v Manitobě a severozápadním Ontariu.
Subjekty budou ve věku od 18 do 90 let. Do studie budou přijati muži a ženy. Všichni pacienti budou klinicky vykazovat jednostrannou bolest dolních končetin ve větším poměru k symptomům bolesti v dolní části zad, pokud jsou přítomny. Zobrazení (CT) bude dokumentovat jednoúrovňovou pulpózu lumbálního herniovaného jádra. Kritéria vyloučení budou syndrom cauda equina, progresivní neurologický deficit, bilaterální symptomy dolních končetin, bolest v kříži více než bolest nohou, existence významné komorbidity (např. srdeční stav, onemocnění atd.) jakékoli formy a jakákoli jiná fyzická omezení (muskuloskeletální poranění). Účastníci budou muset mluvit a číst anglicky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Research Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou ve věku od 18 do 90 let.
- Do studie budou přijati muži a ženy.
- Všichni pacienti budou klinicky vykazovat jednostrannou bolest dolních končetin ve větším poměru k symptomům bolesti v dolní části zad, pokud jsou přítomny. Zobrazení (CT) bude dokumentovat jednoúrovňovou pulpózu lumbálního herniovaného jádra.
- Účastníci budou muset mluvit a číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Syndrom cauda equina, progresivní neurologický deficit, bilaterální symptomy dolních končetin, bolesti dolní části zad více než bolest nohou, existence významné komorbidity (např. srdeční stav, onemocnění atd.) jakékoli formy a jakákoli jiná fyzická omezení (muskuloskeletální poranění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní mikrodiscektomie
|
Minimálně invazivní mikrodiscektomie versus konvenční otevřená mikrodiscektomie
|
Aktivní komparátor: Konvenční otevřená mikrodiscektomie
|
Minimálně invazivní mikrodiscektomie versus konvenční otevřená mikrodiscektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Monitor fyzické aktivity
Časové okno: nepřetržitě 3 týdny po operaci
|
nepřetržitě 3 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2006:186
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní vyhřezlá ploténka
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko