Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení minimálně invazivní mikrodiscektomie versus konvenční otevřená mikrodiscektomie pro bederní herniovaný disk

13. srpna 2011 aktualizováno: University of Manitoba

Včasné monitorování aktivity a hodnocení bolesti u minimálně invazivní mikrodiscektomie versus konvenční otevřená mikrodiscektomie pro léčbu bederní herniované ploténky

Celkový cíl: Zhodnotit bolest a funkční stav pacientů podstupujících chirurgickou korekci bederní hernie ploténky, před a po operaci, pomocí subjektivních (VAS, Oswestry, PSQI, Patient Expectation), jakož i objektivních měření fyzické aktivity (triaxiální akcelerometrie).

Design a metody: Budou zkoušeny dvě skupiny subjektů; 1) pacienti s diagnózou lumbální hernie ploténky podstupující minimálně invazivní mikrodiscektomii (MD) a 2) pacienti s diagnózou lumbální hernie ploténky podstupující otevřenou mikrolumbální diskektomii (OD).

Subjekty, které souhlasí s účastí, budou hodnoceny (hodnocení uvedené níže) po stanovení diagnózy a před operací. Subjekt bude poté vyšetřen po operaci a bude pokračovat ve sledování po operaci s návštěvou 3 týdny po operaci. Obě metody diskektomie budou s předmětem diskutovány. Jakmile subjekt souhlasí s účastí (a před operací), budou subjekty randomizovány s 50/50 šancí, že budou zařazeny do skupin MD nebo OD. Subjekty budou rozděleny do skupiny MD a skupiny OD pomocí metody blokové randomizace. Studie bude jednoduše zaslepená. Pro posouzení změny měřených parametrů bude provedeno longitudinální srovnání v rámci skupiny. Data zahrnující skupiny MD a OD budou shromažďována průřezovým způsobem.

Subjekty budou rekrutovány z doporučení do praxí ortopedických a neurochirurgů páteře ve Health Sciences Centre. To zahrnuje většinu nových a aktuálně řešených případů v Manitobě a severozápadním Ontariu.

Subjekty budou ve věku od 18 do 90 let. Do studie budou přijati muži a ženy. Všichni pacienti budou klinicky vykazovat jednostrannou bolest dolních končetin ve větším poměru k symptomům bolesti v dolní části zad, pokud jsou přítomny. Zobrazení (CT) bude dokumentovat jednoúrovňovou pulpózu lumbálního herniovaného jádra. Kritéria vyloučení budou syndrom cauda equina, progresivní neurologický deficit, bilaterální symptomy dolních končetin, bolest v kříži více než bolest nohou, existence významné komorbidity (např. srdeční stav, onemocnění atd.) jakékoli formy a jakákoli jiná fyzická omezení (muskuloskeletální poranění). Účastníci budou muset mluvit a číst anglicky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Spine Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou ve věku od 18 do 90 let.
  • Do studie budou přijati muži a ženy.
  • Všichni pacienti budou klinicky vykazovat jednostrannou bolest dolních končetin ve větším poměru k symptomům bolesti v dolní části zad, pokud jsou přítomny. Zobrazení (CT) bude dokumentovat jednoúrovňovou pulpózu lumbálního herniovaného jádra.
  • Účastníci budou muset mluvit a číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom cauda equina, progresivní neurologický deficit, bilaterální symptomy dolních končetin, bolesti dolní části zad více než bolest nohou, existence významné komorbidity (např. srdeční stav, onemocnění atd.) jakékoli formy a jakákoli jiná fyzická omezení (muskuloskeletální poranění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní mikrodiscektomie
Minimálně invazivní mikrodiscektomie versus konvenční otevřená mikrodiscektomie
Aktivní komparátor: Konvenční otevřená mikrodiscektomie
Minimálně invazivní mikrodiscektomie versus konvenční otevřená mikrodiscektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monitor fyzické aktivity
Časové okno: nepřetržitě 3 týdny po operaci
nepřetržitě 3 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Johnson, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H2006:186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní vyhřezlá ploténka

3
Předplatit