Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van minimaal invasieve microdiscectomie versus conventionele open microdiscectomie voor lumbale hernia

13 augustus 2011 bijgewerkt door: University of Manitoba

Early Activity Monitoring en pijnbeoordeling bij minimaal invasieve microdiscectomie versus conventionele open microdiscectomie voor de behandeling van lumbale hernia

Algehele doelstelling: het evalueren van pijn en functionele status van patiënten die chirurgische correctie ondergaan voor een lumbale hernia, pre- en postoperatief, met behulp van subjectieve (VAS, Oswestry, PSQI, patiëntverwachting), evenals objectieve metingen van fysieke activiteit (triaxiale versnellingsmeting).

Ontwerp en methoden: twee groepen onderwerpen zullen worden onderzocht; 1) patiënten met de diagnose lumbale hernia die minimaal invasieve microdiscectomie (MD) ondergaan, en 2) patiënten met de diagnose lumbale hernia die een open microlumbale discectomie (OD) ondergaan.

Proefpersonen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen worden beoordeeld (beoordelingen hieronder vermeld) na de diagnose en voorafgaand aan de operatie. De proefpersoon wordt dan postop beoordeeld en ze gaan door met de follow-up na de operatie met een bezoek 3 weken postop. Beide methoden van discectomie zullen met de proefpersoon worden besproken. Zodra de proefpersoon heeft ingestemd met deelname (en voorafgaand aan de operatie), worden de proefpersonen gerandomiseerd met een kans van 50/50 om in de MD- of OD-groep te worden geplaatst. Onderwerpen worden verdeeld in de MD-groep en de OD-groep met behulp van een blokrandomisatiemethode. De studie zal enkelblind zijn. Er zal een longitudinale vergelijking binnen de groep worden gemaakt om de verandering in de gemeten parameters te beoordelen. Gegevens over de MD- en OD-groepen zullen cross-sectioneel worden verzameld.

Proefpersonen zullen worden geworven uit de doorverwijzingen naar de praktijken van de orthopedische en neurochirurgische wervelkolomchirurgen van het Health Sciences Centre. Dit omvat de meeste nieuwe en momenteel beheerde zaken in Manitoba en Noordwest-Ontario.

De proefpersonen zullen tussen de 18 en 90 jaar oud zijn. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Alle patiënten zullen klinisch unilaterale pijn in de onderste ledematen vertonen in grotere verhouding tot lage-rugpijnsymptomen, indien aanwezig. Beeldvorming (CT) zal lumbale hernia nucleus pulposis op één niveau documenteren. Uitsluitingscriteria zijn cauda-equinasyndroom, progressieve neurologische uitval, bilaterale symptomen van de onderste ledematen, lage rugpijn meer dan beenpijn, het bestaan ​​van significante comorbiditeit (bijv. hartaandoening, ziekte, enz.) van welke vorm dan ook, en elke andere fysieke beperking (musculoskeletaal letsel). Proefpersonen die deelnemen, moeten Engels spreken en lezen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Spine Research Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen zullen tussen de 18 en 90 jaar oud zijn.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
  • Alle patiënten zullen klinisch unilaterale pijn in de onderste ledematen vertonen in grotere verhouding tot lage-rugpijnsymptomen, indien aanwezig. Beeldvorming (CT) zal lumbale hernia nucleus pulposis op één niveau documenteren.
  • Proefpersonen die deelnemen, moeten Engels spreken en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Cauda-equinasyndroom, progressieve neurologische uitval, bilaterale symptomen van de onderste extremiteit, lage rugpijn meer dan beenpijn, het bestaan ​​van significante comorbiditeit (bijv. hartaandoening, ziekte, enz.) van welke vorm dan ook, en elke andere fysieke beperking (musculoskeletaal letsel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Minimaal invasieve microdiscectomie
Minimaal invasieve microdiscectomie versus conventionele open microdiscectomie
Actieve vergelijker: Conventionele open microdiscectomie
Minimaal invasieve microdiscectomie versus conventionele open microdiscectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteitsmonitor
Tijdsspanne: continu gedurende 3 weken postoperatief
continu gedurende 3 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Johnson, MD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren