- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00927056
Evaluatie van minimaal invasieve microdiscectomie versus conventionele open microdiscectomie voor lumbale hernia
Early Activity Monitoring en pijnbeoordeling bij minimaal invasieve microdiscectomie versus conventionele open microdiscectomie voor de behandeling van lumbale hernia
Algehele doelstelling: het evalueren van pijn en functionele status van patiënten die chirurgische correctie ondergaan voor een lumbale hernia, pre- en postoperatief, met behulp van subjectieve (VAS, Oswestry, PSQI, patiëntverwachting), evenals objectieve metingen van fysieke activiteit (triaxiale versnellingsmeting).
Ontwerp en methoden: twee groepen onderwerpen zullen worden onderzocht; 1) patiënten met de diagnose lumbale hernia die minimaal invasieve microdiscectomie (MD) ondergaan, en 2) patiënten met de diagnose lumbale hernia die een open microlumbale discectomie (OD) ondergaan.
Proefpersonen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen worden beoordeeld (beoordelingen hieronder vermeld) na de diagnose en voorafgaand aan de operatie. De proefpersoon wordt dan postop beoordeeld en ze gaan door met de follow-up na de operatie met een bezoek 3 weken postop. Beide methoden van discectomie zullen met de proefpersoon worden besproken. Zodra de proefpersoon heeft ingestemd met deelname (en voorafgaand aan de operatie), worden de proefpersonen gerandomiseerd met een kans van 50/50 om in de MD- of OD-groep te worden geplaatst. Onderwerpen worden verdeeld in de MD-groep en de OD-groep met behulp van een blokrandomisatiemethode. De studie zal enkelblind zijn. Er zal een longitudinale vergelijking binnen de groep worden gemaakt om de verandering in de gemeten parameters te beoordelen. Gegevens over de MD- en OD-groepen zullen cross-sectioneel worden verzameld.
Proefpersonen zullen worden geworven uit de doorverwijzingen naar de praktijken van de orthopedische en neurochirurgische wervelkolomchirurgen van het Health Sciences Centre. Dit omvat de meeste nieuwe en momenteel beheerde zaken in Manitoba en Noordwest-Ontario.
De proefpersonen zullen tussen de 18 en 90 jaar oud zijn. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Alle patiënten zullen klinisch unilaterale pijn in de onderste ledematen vertonen in grotere verhouding tot lage-rugpijnsymptomen, indien aanwezig. Beeldvorming (CT) zal lumbale hernia nucleus pulposis op één niveau documenteren. Uitsluitingscriteria zijn cauda-equinasyndroom, progressieve neurologische uitval, bilaterale symptomen van de onderste ledematen, lage rugpijn meer dan beenpijn, het bestaan van significante comorbiditeit (bijv. hartaandoening, ziekte, enz.) van welke vorm dan ook, en elke andere fysieke beperking (musculoskeletaal letsel). Proefpersonen die deelnemen, moeten Engels spreken en lezen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Research Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zullen tussen de 18 en 90 jaar oud zijn.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
- Alle patiënten zullen klinisch unilaterale pijn in de onderste ledematen vertonen in grotere verhouding tot lage-rugpijnsymptomen, indien aanwezig. Beeldvorming (CT) zal lumbale hernia nucleus pulposis op één niveau documenteren.
- Proefpersonen die deelnemen, moeten Engels spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Cauda-equinasyndroom, progressieve neurologische uitval, bilaterale symptomen van de onderste extremiteit, lage rugpijn meer dan beenpijn, het bestaan van significante comorbiditeit (bijv. hartaandoening, ziekte, enz.) van welke vorm dan ook, en elke andere fysieke beperking (musculoskeletaal letsel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Minimaal invasieve microdiscectomie
|
Minimaal invasieve microdiscectomie versus conventionele open microdiscectomie
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele open microdiscectomie
|
Minimaal invasieve microdiscectomie versus conventionele open microdiscectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichamelijke activiteitsmonitor
Tijdsspanne: continu gedurende 3 weken postoperatief
|
continu gedurende 3 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2006:186
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .