- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00927056
Evaluering af minimalt invasiv mikrodiskektomi versus konventionel åben mikrodiskektomi til lumbal diskusprolaps
Tidlig aktivitetsovervågning og smertevurdering ved minimalt invasiv mikrodiskektomi versus konventionel åben mikrodiskektomi til behandling af lumbal diskusprolaps
Overordnet mål: At evaluere smerte og funktionsstatus hos patienter, der gennemgår kirurgisk korrektion for lumbal diskusprolaps, før og efter operationen, ved brug af subjektiv (VAS, Oswestry, PSQI, Patient Expectation) samt objektive mål for fysisk aktivitet (triaksial) accelerometri).
Design og metoder: To grupper af emner vil blive undersøgt; 1) patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, der gennemgår minimalt invasiv mikrodiskektomi (MD), og 2) patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, der gennemgår åben mikrolumbal diskektomi (OD).
Forsøgspersoner, der accepterer at deltage, vil blive vurderet (vurderinger anført nedenfor) efter diagnosen og før operationen. Forsøgspersonen vil herefter blive vurderet postop og de vil fortsætte med opfølgning efter operationen med besøg 3 uger postop. Begge metoder til discektomi vil blive diskuteret med emnet. Når forsøgspersonen har givet sit samtykke til at deltage (og før operationen), vil forsøgspersonerne blive randomiseret med en 50/50 chance for at blive placeret i MD- eller OD-grupperne. Forsøgspersoner vil blive fordelt i MD-gruppen og OD-gruppen ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode. Undersøgelsen vil være enkeltblind. En longitudinel, inden for gruppe, sammenligning vil blive foretaget for at vurdere ændringen i de målte parametre. Data, der involverer MD- og OD-grupperne, vil blive akkumuleret i en tværsnitsmåde.
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra henvisningerne til praksis hos ortopæd- og neurokirurgerne på Sundhedsvidenskabscentret. Dette omfatter størstedelen af nye og i øjeblikket administrerede sager i Manitoba og det nordvestlige Ontario.
Emner vil være mellem 18 og 90 år. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Alle patienter vil klinisk demonstrere unilaterale smerter i underekstremiteterne i større forhold til lænderygsmerter, hvis de er til stede. Billeddiagnostik (CT) vil dokumentere enkeltniveau lumbal herniated nucleus pulposis. Eksklusionskriterier vil være cauda equina syndrom, progressivt neurologisk underskud, bilaterale underekstremitetssymptomer, lændesmerter mere end bensmerter, eksistensen af signifikant co-morbiditet (f.eks. hjertetilstand, sygdom osv.) af enhver form og andre fysiske begrænsninger (muskuloskeletale skader). Deltagerne skal tale og læse engelsk.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Research Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner vil være mellem 18 og 90 år.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
- Alle patienter vil klinisk demonstrere unilaterale smerter i underekstremiteterne i større forhold til lænderygsmerter, hvis de er til stede. Billeddiagnostik (CT) vil dokumentere enkeltniveau lumbal herniated nucleus pulposis.
- Deltagerne skal tale og læse engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Cauda equina syndrom, progressivt neurologisk underskud, bilaterale underekstremitetssymptomer, lændesmerter mere end bensmerter, eksistensen af signifikant co-morbiditet (f.eks. hjertetilstand, sygdom osv.) af enhver form og andre fysiske begrænsninger (muskuloskeletale skader).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv mikrodiskektomi
|
Minimalt invasiv mikrodiskektomi versus konventionel åben mikrodiskektomi
|
|
Aktiv komparator: Konventionel åben mikrodiskektomi
|
Minimalt invasiv mikrodiskektomi versus konventionel åben mikrodiskektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overvåger fysisk aktivitet
Tidsramme: kontinuerligt i 3 uger postoperativt
|
kontinuerligt i 3 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2006:186
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yan LuAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkendtLumbal Spinal Stenisis eller Lumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
LUTRONIC CorporationAfsluttetLumbal Herniated Intervertebral Disc
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloIkke rekrutterer endnuHerniated Disk LumbarBrasilien
-
St. Anna Clinic LuzernAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
Okan UniversityAfsluttetHerniated intervertebral discKalkun
-
Spine Centre of Southern DenmarkTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Mikrodiskektomi
-
McMorland, Gordon, D.C.Foundation for Chiropractic Education and Research (FCER)AfsluttetIskias | Intervertebral diskforskydningCanada