Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af minimalt invasiv mikrodiskektomi versus konventionel åben mikrodiskektomi til lumbal diskusprolaps

13. august 2011 opdateret af: University of Manitoba

Tidlig aktivitetsovervågning og smertevurdering ved minimalt invasiv mikrodiskektomi versus konventionel åben mikrodiskektomi til behandling af lumbal diskusprolaps

Overordnet mål: At evaluere smerte og funktionsstatus hos patienter, der gennemgår kirurgisk korrektion for lumbal diskusprolaps, før og efter operationen, ved brug af subjektiv (VAS, Oswestry, PSQI, Patient Expectation) samt objektive mål for fysisk aktivitet (triaksial) accelerometri).

Design og metoder: To grupper af emner vil blive undersøgt; 1) patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, der gennemgår minimalt invasiv mikrodiskektomi (MD), og 2) patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, der gennemgår åben mikrolumbal diskektomi (OD).

Forsøgspersoner, der accepterer at deltage, vil blive vurderet (vurderinger anført nedenfor) efter diagnosen og før operationen. Forsøgspersonen vil herefter blive vurderet postop og de vil fortsætte med opfølgning efter operationen med besøg 3 uger postop. Begge metoder til discektomi vil blive diskuteret med emnet. Når forsøgspersonen har givet sit samtykke til at deltage (og før operationen), vil forsøgspersonerne blive randomiseret med en 50/50 chance for at blive placeret i MD- eller OD-grupperne. Forsøgspersoner vil blive fordelt i MD-gruppen og OD-gruppen ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode. Undersøgelsen vil være enkeltblind. En longitudinel, inden for gruppe, sammenligning vil blive foretaget for at vurdere ændringen i de målte parametre. Data, der involverer MD- og OD-grupperne, vil blive akkumuleret i en tværsnitsmåde.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra henvisningerne til praksis hos ortopæd- og neurokirurgerne på Sundhedsvidenskabscentret. Dette omfatter størstedelen af ​​nye og i øjeblikket administrerede sager i Manitoba og det nordvestlige Ontario.

Emner vil være mellem 18 og 90 år. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Alle patienter vil klinisk demonstrere unilaterale smerter i underekstremiteterne i større forhold til lænderygsmerter, hvis de er til stede. Billeddiagnostik (CT) vil dokumentere enkeltniveau lumbal herniated nucleus pulposis. Eksklusionskriterier vil være cauda equina syndrom, progressivt neurologisk underskud, bilaterale underekstremitetssymptomer, lændesmerter mere end bensmerter, eksistensen af ​​signifikant co-morbiditet (f.eks. hjertetilstand, sygdom osv.) af enhver form og andre fysiske begrænsninger (muskuloskeletale skader). Deltagerne skal tale og læse engelsk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Spine Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil være mellem 18 og 90 år.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
  • Alle patienter vil klinisk demonstrere unilaterale smerter i underekstremiteterne i større forhold til lænderygsmerter, hvis de er til stede. Billeddiagnostik (CT) vil dokumentere enkeltniveau lumbal herniated nucleus pulposis.
  • Deltagerne skal tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Cauda equina syndrom, progressivt neurologisk underskud, bilaterale underekstremitetssymptomer, lændesmerter mere end bensmerter, eksistensen af ​​signifikant co-morbiditet (f.eks. hjertetilstand, sygdom osv.) af enhver form og andre fysiske begrænsninger (muskuloskeletale skader).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minimalt invasiv mikrodiskektomi
Minimalt invasiv mikrodiskektomi versus konventionel åben mikrodiskektomi
Aktiv komparator: Konventionel åben mikrodiskektomi
Minimalt invasiv mikrodiskektomi versus konventionel åben mikrodiskektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvåger fysisk aktivitet
Tidsramme: kontinuerligt i 3 uger postoperativt
kontinuerligt i 3 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Johnson, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Mikrodiskektomi

Abonner