Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena małoinwazyjnej mikrodiscektomii w porównaniu z konwencjonalną otwartą mikrodiscektomią w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego

13 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Wczesne monitorowanie aktywności i ocena bólu w małoinwazyjnej mikrodiscektomii w porównaniu z konwencjonalną otwartą mikrodiscektomią w leczeniu przepukliny dysku lędźwiowego

Cel ogólny: Ocena bólu i stanu funkcjonalnego pacjentów poddawanych chirurgicznej korekcji przepukliny dysku lędźwiowego, przed i po operacji, z wykorzystaniem subiektywnych (VAS, Oswestry, PSQI, Oczekiwania Pacjenta), jak również obiektywnych mierników aktywności fizycznej (trójosiowy akcelerometria).

Projekt i metody: Zbadane zostaną dwie grupy przedmiotów; 1) pacjenci z rozpoznaną przepukliną dysku lędźwiowego poddawani minimalnie inwazyjnej mikrodiscektomii (MD) oraz 2) pacjenci z rozpoznaną przepukliną dysku lędźwiowego poddawani otwartej mikrodiscektomii (OD).

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani ocenie (oceny wymienione poniżej) po postawieniu diagnozy i przed operacją. Pacjent zostanie następnie oceniony po zatrzymaniu i będzie kontynuował obserwację po operacji z wizytą 3 tygodnie po zatrzymaniu. Obie metody discektomii zostaną omówione z pacjentem. Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział (i przed operacją), pacjenci zostaną losowo przydzieleni z szansą 50/50 na umieszczenie w grupach MD lub OD. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy MD i grupy OD przy użyciu metody randomizacji blokowej. Badanie będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą. Dokonane zostanie porównanie podłużne w obrębie grupy w celu oceny zmiany mierzonych parametrów. Dane dotyczące grup MD i OD będą gromadzone w sposób przekrojowy.

Badani będą rekrutowani ze skierowań do Przychodni Ortopedii i Neurochirurga Kręgosłupa w Centrum Nauk o Zdrowiu. Obejmuje to większość nowych i obecnie zarządzanych przypadków w Manitobie i północno-zachodnim Ontario.

Uczestnicy będą w wieku od 18 do 90 lat. Do badania będą rekrutowani mężczyźni i kobiety. Wszyscy pacjenci będą wykazywać klinicznie jednostronny ból kończyny dolnej w większej proporcji do objawów bólu krzyża, jeśli występują. Obrazowanie (CT) udokumentuje jednopoziomową przepuklinę jądra miażdżystego odcinka lędźwiowego. Kryteriami wykluczenia będą: zespół ogona końskiego, postępujący deficyt neurologiczny, obustronne objawy kończyn dolnych, ból krzyża bardziej niż ból nóg, obecność istotnych chorób współistniejących (np. stan serca, choroba itp.) dowolnej postaci oraz wszelkie inne ograniczenia fizyczne (uraz mięśniowo-szkieletowy). Przedmioty uczestniczące będą musiały mówić i czytać po angielsku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Spine Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą w wieku od 18 do 90 lat.
  • Do badania będą rekrutowani mężczyźni i kobiety.
  • Wszyscy pacjenci będą wykazywać klinicznie jednostronny ból kończyny dolnej w większej proporcji do objawów bólu krzyża, jeśli występują. Obrazowanie (CT) udokumentuje jednopoziomową przepuklinę jądra miażdżystego odcinka lędźwiowego.
  • Przedmioty uczestniczące będą musiały mówić i czytać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół ogona końskiego, postępujący deficyt neurologiczny, obustronne objawy kończyn dolnych, ból krzyża bardziej niż ból nóg, obecność istotnych chorób współistniejących (np. stan serca, choroba itp.) dowolnej postaci oraz wszelkie inne ograniczenia fizyczne (uraz mięśniowo-szkieletowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Minimalnie inwazyjna mikrodiscektomia
Minimalnie inwazyjna mikrodiscektomia a konwencjonalna otwarta mikrodiscektomia
Aktywny komparator: Konwencjonalna otwarta mikrodiscektomia
Minimalnie inwazyjna mikrodiscektomia a konwencjonalna otwarta mikrodiscektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitor aktywności fizycznej
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 3 tygodnie po operacji
nieprzerwanie przez 3 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Johnson, MD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj