- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00927056
Ocena małoinwazyjnej mikrodiscektomii w porównaniu z konwencjonalną otwartą mikrodiscektomią w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego
Wczesne monitorowanie aktywności i ocena bólu w małoinwazyjnej mikrodiscektomii w porównaniu z konwencjonalną otwartą mikrodiscektomią w leczeniu przepukliny dysku lędźwiowego
Cel ogólny: Ocena bólu i stanu funkcjonalnego pacjentów poddawanych chirurgicznej korekcji przepukliny dysku lędźwiowego, przed i po operacji, z wykorzystaniem subiektywnych (VAS, Oswestry, PSQI, Oczekiwania Pacjenta), jak również obiektywnych mierników aktywności fizycznej (trójosiowy akcelerometria).
Projekt i metody: Zbadane zostaną dwie grupy przedmiotów; 1) pacjenci z rozpoznaną przepukliną dysku lędźwiowego poddawani minimalnie inwazyjnej mikrodiscektomii (MD) oraz 2) pacjenci z rozpoznaną przepukliną dysku lędźwiowego poddawani otwartej mikrodiscektomii (OD).
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani ocenie (oceny wymienione poniżej) po postawieniu diagnozy i przed operacją. Pacjent zostanie następnie oceniony po zatrzymaniu i będzie kontynuował obserwację po operacji z wizytą 3 tygodnie po zatrzymaniu. Obie metody discektomii zostaną omówione z pacjentem. Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział (i przed operacją), pacjenci zostaną losowo przydzieleni z szansą 50/50 na umieszczenie w grupach MD lub OD. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy MD i grupy OD przy użyciu metody randomizacji blokowej. Badanie będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą. Dokonane zostanie porównanie podłużne w obrębie grupy w celu oceny zmiany mierzonych parametrów. Dane dotyczące grup MD i OD będą gromadzone w sposób przekrojowy.
Badani będą rekrutowani ze skierowań do Przychodni Ortopedii i Neurochirurga Kręgosłupa w Centrum Nauk o Zdrowiu. Obejmuje to większość nowych i obecnie zarządzanych przypadków w Manitobie i północno-zachodnim Ontario.
Uczestnicy będą w wieku od 18 do 90 lat. Do badania będą rekrutowani mężczyźni i kobiety. Wszyscy pacjenci będą wykazywać klinicznie jednostronny ból kończyny dolnej w większej proporcji do objawów bólu krzyża, jeśli występują. Obrazowanie (CT) udokumentuje jednopoziomową przepuklinę jądra miażdżystego odcinka lędźwiowego. Kryteriami wykluczenia będą: zespół ogona końskiego, postępujący deficyt neurologiczny, obustronne objawy kończyn dolnych, ból krzyża bardziej niż ból nóg, obecność istotnych chorób współistniejących (np. stan serca, choroba itp.) dowolnej postaci oraz wszelkie inne ograniczenia fizyczne (uraz mięśniowo-szkieletowy). Przedmioty uczestniczące będą musiały mówić i czytać po angielsku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Research Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą w wieku od 18 do 90 lat.
- Do badania będą rekrutowani mężczyźni i kobiety.
- Wszyscy pacjenci będą wykazywać klinicznie jednostronny ból kończyny dolnej w większej proporcji do objawów bólu krzyża, jeśli występują. Obrazowanie (CT) udokumentuje jednopoziomową przepuklinę jądra miażdżystego odcinka lędźwiowego.
- Przedmioty uczestniczące będą musiały mówić i czytać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Zespół ogona końskiego, postępujący deficyt neurologiczny, obustronne objawy kończyn dolnych, ból krzyża bardziej niż ból nóg, obecność istotnych chorób współistniejących (np. stan serca, choroba itp.) dowolnej postaci oraz wszelkie inne ograniczenia fizyczne (uraz mięśniowo-szkieletowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Minimalnie inwazyjna mikrodiscektomia
|
Minimalnie inwazyjna mikrodiscektomia a konwencjonalna otwarta mikrodiscektomia
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna otwarta mikrodiscektomia
|
Minimalnie inwazyjna mikrodiscektomia a konwencjonalna otwarta mikrodiscektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monitor aktywności fizycznej
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 3 tygodnie po operacji
|
nieprzerwanie przez 3 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2006:186
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .