- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00927056
Оценка минимально инвазивной микродискэктомии по сравнению с традиционной открытой микродискэктомией при поясничной грыже диска
Ранний мониторинг активности и оценка боли при малоинвазивной микродискэктомии по сравнению с обычной открытой микродискэктомией для лечения поясничной грыжи диска
Общая цель: оценить болевой и функциональный статус пациентов, перенесших хирургическую коррекцию поясничной грыжи диска, до и после операции, используя субъективные (ВАШ, Освестри, PSQI, ожидания пациента), а также объективные показатели физической активности (триаксиальные акселерометрия).
Дизайн и методы: будут рассмотрены две группы субъектов; 1) пациенты с диагнозом грыжа поясничного отдела позвоночника, перенесшие малоинвазивную микродискэктомию (МД), и 2) пациенты с диагнозом грыжи поясничного отдела позвоночника, перенесшие открытую микропоясничную дискэктомию (ОД).
Субъекты, которые согласны участвовать, будут оцениваться (оценки перечислены ниже) после постановки диагноза и до операции. Затем субъект будет обследован после операции, и он продолжит последующее наблюдение после операции с визитом через 3 недели после операции. Оба метода дискэктомии будут обсуждаться с пациентом. После того, как субъект дал согласие на участие (и до операции), субъекты будут рандомизированы с вероятностью 50/50 быть помещенными в группы MD или OD. Субъекты будут распределены в группу MD и группу OD с использованием метода блочной рандомизации. Исследование будет однократным слепым. Продольное внутригрупповое сравнение будет проведено для оценки изменения измеренных параметров. Данные, касающиеся групп MD и OD, будут накапливаться перекрестным образом.
Субъекты будут набраны из направлений к практикам ортопедических и нейрохирургических хирургов позвоночника в Центре медицинских наук. Это охватывает большинство новых и в настоящее время управляемых случаев в Манитобе и Северо-Западном Онтарио.
Субъекты будут в возрасте от 18 до 90 лет. Для исследования будут привлечены мужчины и женщины. Все пациенты будут клинически демонстрировать одностороннюю боль в нижних конечностях в большей пропорции к симптомам боли в пояснице, если они присутствуют. Визуализация (КТ) документирует одноуровневую поясничную грыжу пульпозного ядра. Критериями исключения будут синдром конского хвоста, прогрессирующий неврологический дефицит, двусторонние симптомы поражения нижних конечностей, боль в пояснице чаще, чем боль в ногах, наличие значительной сопутствующей патологии (например, сердечное заболевание, болезнь и т.д.) любой формы и любые другие физические ограничения (опорно-двигательная травма). Участвующие субъекты должны будут говорить и читать по-английски.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Research Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут в возрасте от 18 до 90 лет.
- Для исследования будут привлечены мужчины и женщины.
- Все пациенты будут клинически демонстрировать одностороннюю боль в нижних конечностях в большей пропорции к симптомам боли в пояснице, если они присутствуют. Визуализация (КТ) документирует одноуровневую поясничную грыжу пульпозного ядра.
- Участвующие субъекты должны будут говорить и читать по-английски.
Критерий исключения:
- Синдром конского хвоста, прогрессирующий неврологический дефицит, двусторонние симптомы со стороны нижних конечностей, боль в пояснице чаще, чем боль в ногах, наличие значительной сопутствующей патологии (например, сердечное заболевание, болезнь и т.д.) любой формы и любые другие физические ограничения (опорно-двигательная травма).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Миниинвазивная микродискэктомия
|
Минимально инвазивная микродискэктомия по сравнению с традиционной открытой микродискэктомией
|
|
Активный компаратор: Обычная открытая микродискэктомия
|
Минимально инвазивная микродискэктомия по сравнению с традиционной открытой микродискэктомией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Монитор физической активности
Временное ограничение: непрерывно в течение 3 недель после операции
|
непрерывно в течение 3 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2006:186
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .