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Valutazione della microdiscectomia minimamente invasiva rispetto alla microdiscectomia aperta convenzionale per ernia del disco lombare

13 agosto 2011 aggiornato da: University of Manitoba

Monitoraggio precoce dell'attività e valutazione del dolore nella microdiscectomia minimamente invasiva rispetto alla microdiscectomia a cielo aperto convenzionale per il trattamento dell'ernia del disco lombare

Obiettivo generale: valutare il dolore e lo stato funzionale dei pazienti sottoposti a correzione chirurgica per ernia del disco lombare, prima e dopo l'intervento chirurgico, utilizzando misure soggettive (VAS, Oswestry, PSQI, Patient Expectation), nonché oggettive dell'attività fisica (triassiale accelerometria).

Disegno e Metodi: Saranno presi in esame due gruppi di soggetti; 1) pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a microdiscectomia minimamente invasiva (MD) e 2) pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a discectomia microlombare aperta (OD).

I soggetti che accettano di partecipare saranno valutati (valutazioni elencate di seguito) dopo la diagnosi e prima dell'intervento chirurgico. Il soggetto verrà quindi valutato dopo l'intervento e continuerà con il follow-up dopo l'intervento chirurgico con una visita a 3 settimane dopo l'intervento. Entrambi i metodi di discectomia saranno discussi con il soggetto. Una volta che il soggetto ha acconsentito a partecipare (e prima dell'intervento chirurgico), i soggetti verranno randomizzati con una probabilità del 50/50 di essere inseriti nei gruppi MD o OD. I soggetti saranno distribuiti nel gruppo MD e nel gruppo OD utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi. Lo studio sarà in singolo cieco. Verrà effettuato un confronto longitudinale, all'interno del gruppo, per valutare la variazione dei parametri misurati. I dati che coinvolgono i gruppi MD e OD saranno accumulati in modo trasversale.

I soggetti saranno reclutati dai rinvii alle pratiche dei chirurghi della colonna vertebrale ortopedici e neurochirurghi presso il Centro di scienze della salute. Ciò comprende la maggior parte dei casi nuovi e attualmente gestiti nel Manitoba e nell'Ontario nordoccidentale.

I soggetti avranno un'età compresa tra i 18 e i 90 anni. Saranno reclutati soggetti maschi e femmine nello studio. Tutti i pazienti dimostreranno clinicamente dolore unilaterale agli arti inferiori in proporzione maggiore ai sintomi della lombalgia, se presenti. L'imaging (TC) documenterà la polposi del nucleo erniato lombare a livello singolo. I criteri di esclusione saranno la sindrome della cauda equina, il deficit neurologico progressivo, i sintomi bilaterali degli arti inferiori, la lombalgia più che il dolore alle gambe, l'esistenza di comorbilità significative (ad es. condizione cardiaca, malattia, ecc.) di qualsiasi forma e qualsiasi altra limitazione fisica (lesione muscoloscheletrica). I soggetti partecipanti dovranno parlare e leggere l'inglese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Spine Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avranno un'età compresa tra i 18 e i 90 anni.
  • Saranno reclutati soggetti maschi e femmine nello studio.
  • Tutti i pazienti dimostreranno clinicamente dolore unilaterale agli arti inferiori in proporzione maggiore ai sintomi della lombalgia, se presenti. L'imaging (TC) documenterà la polposi del nucleo erniato lombare a livello singolo.
  • I soggetti partecipanti dovranno parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome della cauda equina, deficit neurologico progressivo, sintomi bilaterali degli arti inferiori, lombalgia più che dolore alle gambe, presenza di comorbilità significative (ad es. condizione cardiaca, malattia, ecc.) di qualsiasi forma e qualsiasi altra limitazione fisica (lesione muscoloscheletrica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Microdiscectomia mininvasiva
Microdiscectomia minimamente invasiva contro microdiscectomia aperta convenzionale
Comparatore attivo: Microdiscectomia aperta convenzionale
Microdiscectomia minimamente invasiva contro microdiscectomia aperta convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: continuo per 3 settimane dopo l'intervento
continuo per 3 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Johnson, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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