- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00927056
Valutazione della microdiscectomia minimamente invasiva rispetto alla microdiscectomia aperta convenzionale per ernia del disco lombare
Monitoraggio precoce dell'attività e valutazione del dolore nella microdiscectomia minimamente invasiva rispetto alla microdiscectomia a cielo aperto convenzionale per il trattamento dell'ernia del disco lombare
Obiettivo generale: valutare il dolore e lo stato funzionale dei pazienti sottoposti a correzione chirurgica per ernia del disco lombare, prima e dopo l'intervento chirurgico, utilizzando misure soggettive (VAS, Oswestry, PSQI, Patient Expectation), nonché oggettive dell'attività fisica (triassiale accelerometria).
Disegno e Metodi: Saranno presi in esame due gruppi di soggetti; 1) pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a microdiscectomia minimamente invasiva (MD) e 2) pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a discectomia microlombare aperta (OD).
I soggetti che accettano di partecipare saranno valutati (valutazioni elencate di seguito) dopo la diagnosi e prima dell'intervento chirurgico. Il soggetto verrà quindi valutato dopo l'intervento e continuerà con il follow-up dopo l'intervento chirurgico con una visita a 3 settimane dopo l'intervento. Entrambi i metodi di discectomia saranno discussi con il soggetto. Una volta che il soggetto ha acconsentito a partecipare (e prima dell'intervento chirurgico), i soggetti verranno randomizzati con una probabilità del 50/50 di essere inseriti nei gruppi MD o OD. I soggetti saranno distribuiti nel gruppo MD e nel gruppo OD utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi. Lo studio sarà in singolo cieco. Verrà effettuato un confronto longitudinale, all'interno del gruppo, per valutare la variazione dei parametri misurati. I dati che coinvolgono i gruppi MD e OD saranno accumulati in modo trasversale.
I soggetti saranno reclutati dai rinvii alle pratiche dei chirurghi della colonna vertebrale ortopedici e neurochirurghi presso il Centro di scienze della salute. Ciò comprende la maggior parte dei casi nuovi e attualmente gestiti nel Manitoba e nell'Ontario nordoccidentale.
I soggetti avranno un'età compresa tra i 18 e i 90 anni. Saranno reclutati soggetti maschi e femmine nello studio. Tutti i pazienti dimostreranno clinicamente dolore unilaterale agli arti inferiori in proporzione maggiore ai sintomi della lombalgia, se presenti. L'imaging (TC) documenterà la polposi del nucleo erniato lombare a livello singolo. I criteri di esclusione saranno la sindrome della cauda equina, il deficit neurologico progressivo, i sintomi bilaterali degli arti inferiori, la lombalgia più che il dolore alle gambe, l'esistenza di comorbilità significative (ad es. condizione cardiaca, malattia, ecc.) di qualsiasi forma e qualsiasi altra limitazione fisica (lesione muscoloscheletrica). I soggetti partecipanti dovranno parlare e leggere l'inglese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Research Lab
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti avranno un'età compresa tra i 18 e i 90 anni.
- Saranno reclutati soggetti maschi e femmine nello studio.
- Tutti i pazienti dimostreranno clinicamente dolore unilaterale agli arti inferiori in proporzione maggiore ai sintomi della lombalgia, se presenti. L'imaging (TC) documenterà la polposi del nucleo erniato lombare a livello singolo.
- I soggetti partecipanti dovranno parlare e leggere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Sindrome della cauda equina, deficit neurologico progressivo, sintomi bilaterali degli arti inferiori, lombalgia più che dolore alle gambe, presenza di comorbilità significative (ad es. condizione cardiaca, malattia, ecc.) di qualsiasi forma e qualsiasi altra limitazione fisica (lesione muscoloscheletrica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Microdiscectomia mininvasiva
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Microdiscectomia minimamente invasiva contro microdiscectomia aperta convenzionale
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Comparatore attivo: Microdiscectomia aperta convenzionale
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Microdiscectomia minimamente invasiva contro microdiscectomia aperta convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: continuo per 3 settimane dopo l'intervento
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continuo per 3 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2006:186
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