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Avaliação da microdiscectomia minimamente invasiva versus microdiscectomia aberta convencional para hérnia de disco lombar

13 de agosto de 2011 atualizado por: University of Manitoba

Monitoramento precoce da atividade e avaliação da dor na microdiscectomia minimamente invasiva versus microdiscectomia aberta convencional para o tratamento da hérnia de disco lombar

Objetivo geral: Avaliar a dor e o estado funcional de pacientes submetidos à correção cirúrgica de hérnia de disco lombar, pré e pós-operatório, por meio de medidas subjetivas (VAS, Oswestry, PSQI, Expectativa do paciente), bem como medidas objetivas de atividade física (triaxial acelerometria).

Delineamento e Métodos: Serão examinados dois grupos de sujeitos; 1) pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos a microdiscectomia (MD) minimamente invasiva e 2) pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos a discectomia microlombar (OD) aberta.

Os sujeitos que concordarem em participar serão avaliados (avaliações listadas abaixo) após o diagnóstico e antes da cirurgia. O sujeito será então avaliado no pós-operatório e continuará o acompanhamento após a cirurgia com uma visita 3 semanas após a cirurgia. Ambos os métodos de discectomia serão discutidos com o assunto. Uma vez que o sujeito tenha consentido em participar (e antes da cirurgia), os sujeitos serão randomizados com uma chance de 50/50 de serem colocados nos grupos MD ou OD. Os indivíduos serão distribuídos no grupo MD e no grupo OD usando um método de randomização em bloco. O estudo será simples cego. Uma comparação longitudinal, dentro do grupo, será feita para avaliar a mudança nos parâmetros medidos. Os dados envolvendo os grupos MD e OD serão acumulados de forma transversal.

Os indivíduos serão recrutados a partir das referências às práticas dos cirurgiões de coluna ortopédicos e neurocirurgiões no Centro de Ciências da Saúde. Isso abrange a maioria dos casos novos e atualmente administrados em Manitoba e no noroeste de Ontário.

Os participantes terão entre 18 e 90 anos. Indivíduos do sexo masculino e feminino serão recrutados para o estudo. Todos os pacientes demonstrarão clinicamente dor unilateral na extremidade inferior em maior proporção aos sintomas de dor lombar, se presentes. A imagem (TC) documentará a pulpose do núcleo herniado lombar de nível único. Os critérios de exclusão serão síndrome da cauda equina, déficit neurológico progressivo, sintomas bilaterais nas extremidades inferiores, dor lombar mais do que dor nas pernas, existência de comorbidade significativa (por exemplo, condição cardíaca, doença, etc.) de qualquer forma, e quaisquer outras limitações físicas (lesão musculoesquelética). Os participantes deverão falar e ler inglês.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Spine Research Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes terão entre 18 e 90 anos.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino serão recrutados para o estudo.
  • Todos os pacientes demonstrarão clinicamente dor unilateral na extremidade inferior em maior proporção aos sintomas de dor lombar, se presentes. A imagem (TC) documentará a pulpose do núcleo herniado lombar de nível único.
  • Os participantes deverão falar e ler inglês.

Critério de exclusão:

  • Síndrome da cauda equina, déficit neurológico progressivo, sintomas bilaterais nas extremidades inferiores, dor lombar mais do que dor nas pernas, existência de comorbidade significativa (p. condição cardíaca, doença, etc.) de qualquer forma, e quaisquer outras limitações físicas (lesão musculoesquelética).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Microdiscectomia Minimamente Invasiva
Microdiscectomia minimamente invasiva versus microdiscectomia aberta convencional
Comparador Ativo: Microdiscectomia Aberta Convencional
Microdiscectomia minimamente invasiva versus microdiscectomia aberta convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Monitor de atividade física
Prazo: contínua por 3 semanas no pós-operatório
contínua por 3 semanas no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Johnson, MD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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