- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00927056
Avaliação da microdiscectomia minimamente invasiva versus microdiscectomia aberta convencional para hérnia de disco lombar
Monitoramento precoce da atividade e avaliação da dor na microdiscectomia minimamente invasiva versus microdiscectomia aberta convencional para o tratamento da hérnia de disco lombar
Objetivo geral: Avaliar a dor e o estado funcional de pacientes submetidos à correção cirúrgica de hérnia de disco lombar, pré e pós-operatório, por meio de medidas subjetivas (VAS, Oswestry, PSQI, Expectativa do paciente), bem como medidas objetivas de atividade física (triaxial acelerometria).
Delineamento e Métodos: Serão examinados dois grupos de sujeitos; 1) pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos a microdiscectomia (MD) minimamente invasiva e 2) pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar submetidos a discectomia microlombar (OD) aberta.
Os sujeitos que concordarem em participar serão avaliados (avaliações listadas abaixo) após o diagnóstico e antes da cirurgia. O sujeito será então avaliado no pós-operatório e continuará o acompanhamento após a cirurgia com uma visita 3 semanas após a cirurgia. Ambos os métodos de discectomia serão discutidos com o assunto. Uma vez que o sujeito tenha consentido em participar (e antes da cirurgia), os sujeitos serão randomizados com uma chance de 50/50 de serem colocados nos grupos MD ou OD. Os indivíduos serão distribuídos no grupo MD e no grupo OD usando um método de randomização em bloco. O estudo será simples cego. Uma comparação longitudinal, dentro do grupo, será feita para avaliar a mudança nos parâmetros medidos. Os dados envolvendo os grupos MD e OD serão acumulados de forma transversal.
Os indivíduos serão recrutados a partir das referências às práticas dos cirurgiões de coluna ortopédicos e neurocirurgiões no Centro de Ciências da Saúde. Isso abrange a maioria dos casos novos e atualmente administrados em Manitoba e no noroeste de Ontário.
Os participantes terão entre 18 e 90 anos. Indivíduos do sexo masculino e feminino serão recrutados para o estudo. Todos os pacientes demonstrarão clinicamente dor unilateral na extremidade inferior em maior proporção aos sintomas de dor lombar, se presentes. A imagem (TC) documentará a pulpose do núcleo herniado lombar de nível único. Os critérios de exclusão serão síndrome da cauda equina, déficit neurológico progressivo, sintomas bilaterais nas extremidades inferiores, dor lombar mais do que dor nas pernas, existência de comorbidade significativa (por exemplo, condição cardíaca, doença, etc.) de qualquer forma, e quaisquer outras limitações físicas (lesão musculoesquelética). Os participantes deverão falar e ler inglês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Research Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão entre 18 e 90 anos.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino serão recrutados para o estudo.
- Todos os pacientes demonstrarão clinicamente dor unilateral na extremidade inferior em maior proporção aos sintomas de dor lombar, se presentes. A imagem (TC) documentará a pulpose do núcleo herniado lombar de nível único.
- Os participantes deverão falar e ler inglês.
Critério de exclusão:
- Síndrome da cauda equina, déficit neurológico progressivo, sintomas bilaterais nas extremidades inferiores, dor lombar mais do que dor nas pernas, existência de comorbidade significativa (p. condição cardíaca, doença, etc.) de qualquer forma, e quaisquer outras limitações físicas (lesão musculoesquelética).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Microdiscectomia Minimamente Invasiva
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Microdiscectomia minimamente invasiva versus microdiscectomia aberta convencional
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Comparador Ativo: Microdiscectomia Aberta Convencional
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Microdiscectomia minimamente invasiva versus microdiscectomia aberta convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Monitor de atividade física
Prazo: contínua por 3 semanas no pós-operatório
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contínua por 3 semanas no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2006:186
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