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Evaluación de microdiscectomía mínimamente invasiva versus microdiscectomía abierta convencional para hernia discal lumbar

13 de agosto de 2011 actualizado por: University of Manitoba

Monitoreo temprano de la actividad y evaluación del dolor en la microdiscectomía mínimamente invasiva frente a la microdiscectomía abierta convencional para el tratamiento de la hernia discal lumbar

Objetivo General: Evaluar el dolor y el estado funcional de los pacientes sometidos a corrección quirúrgica por hernia discal lumbar, antes y después de la cirugía, utilizando medidas subjetivas (VAS, Oswestry, PSQI, Expectativa del paciente), así como medidas objetivas de actividad física (triaxial). acelerometría).

Diseño y Métodos: Se examinarán dos grupos de sujetos; 1) pacientes diagnosticados con hernia discal lumbar sometidos a microdiscectomía mínimamente invasiva (MD), y 2) pacientes diagnosticados con hernia discal lumbar sometidos a discectomía microlumbar abierta (OD).

Los sujetos que acepten participar serán evaluados (las evaluaciones se enumeran a continuación) después del diagnóstico y antes de la cirugía. Luego, se evaluará al sujeto en el postoperatorio y continuará con el seguimiento después de la cirugía con una visita a las 3 semanas del postoperatorio. Ambos métodos de discectomía se discutirán con el sujeto. Una vez que el sujeto haya dado su consentimiento para participar (y antes de la cirugía), los sujetos se aleatorizarán con una probabilidad del 50/50 de ser colocados en los grupos MD u OD. Los sujetos se distribuirán en el grupo MD y el grupo OD utilizando un método de aleatorización por bloques. El estudio será simple ciego. Se realizará una comparación longitudinal, dentro del grupo, para evaluar el cambio en los parámetros medidos. Los datos relacionados con los grupos MD y OD se acumularán de forma transversal.

Los sujetos serán reclutados de las referencias a las prácticas de los Cirujanos de Columna Ortopédica y Neurocirujano en el Centro de Ciencias de la Salud. Esto abarca la mayoría de los casos nuevos y actualmente manejados en Manitoba y el noroeste de Ontario.

Los sujetos tendrán entre 18 y 90 años. Sujetos masculinos y femeninos serán reclutados en el estudio. Todos los pacientes demostrarán clínicamente dolor unilateral en las extremidades inferiores en mayor proporción que los síntomas de dolor lumbar si están presentes. Las imágenes (TC) documentarán la pulposis del núcleo herniado lumbar de un solo nivel. Los criterios de exclusión serán síndrome de cauda equina, déficit neurológico progresivo, síntomas bilaterales en las extremidades inferiores, dolor lumbar más que dolor en las piernas, existencia de comorbilidad significativa (p. condición cardíaca, enfermedad, etc.) de cualquier forma, y ​​cualquier otra limitación física (lesión musculoesquelética). Los sujetos participantes deberán hablar y leer inglés.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Spine Research Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tendrán entre 18 y 90 años.
  • Sujetos masculinos y femeninos serán reclutados en el estudio.
  • Todos los pacientes demostrarán clínicamente dolor unilateral en las extremidades inferiores en mayor proporción que los síntomas de dolor lumbar si están presentes. Las imágenes (TC) documentarán la pulposis del núcleo herniado lumbar de un solo nivel.
  • Los sujetos participantes deberán hablar y leer inglés.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de cauda equina, déficit neurológico progresivo, síntomas bilaterales en las extremidades inferiores, dolor lumbar más que dolor en las piernas, existencia de comorbilidad significativa (p. condición cardíaca, enfermedad, etc.) de cualquier forma, y ​​cualquier otra limitación física (lesión musculoesquelética).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Microdiscectomía mínimamente invasiva
Microdiscectomía mínimamente invasiva versus microdiscectomía abierta convencional
Comparador activo: Microdiscectomía Abierta Convencional
Microdiscectomía mínimamente invasiva versus microdiscectomía abierta convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Monitor de actividad física
Periodo de tiempo: continuo durante 3 semanas después de la operación
continuo durante 3 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Johnson, MD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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