- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00927056
Evaluación de microdiscectomía mínimamente invasiva versus microdiscectomía abierta convencional para hernia discal lumbar
Monitoreo temprano de la actividad y evaluación del dolor en la microdiscectomía mínimamente invasiva frente a la microdiscectomía abierta convencional para el tratamiento de la hernia discal lumbar
Objetivo General: Evaluar el dolor y el estado funcional de los pacientes sometidos a corrección quirúrgica por hernia discal lumbar, antes y después de la cirugía, utilizando medidas subjetivas (VAS, Oswestry, PSQI, Expectativa del paciente), así como medidas objetivas de actividad física (triaxial). acelerometría).
Diseño y Métodos: Se examinarán dos grupos de sujetos; 1) pacientes diagnosticados con hernia discal lumbar sometidos a microdiscectomía mínimamente invasiva (MD), y 2) pacientes diagnosticados con hernia discal lumbar sometidos a discectomía microlumbar abierta (OD).
Los sujetos que acepten participar serán evaluados (las evaluaciones se enumeran a continuación) después del diagnóstico y antes de la cirugía. Luego, se evaluará al sujeto en el postoperatorio y continuará con el seguimiento después de la cirugía con una visita a las 3 semanas del postoperatorio. Ambos métodos de discectomía se discutirán con el sujeto. Una vez que el sujeto haya dado su consentimiento para participar (y antes de la cirugía), los sujetos se aleatorizarán con una probabilidad del 50/50 de ser colocados en los grupos MD u OD. Los sujetos se distribuirán en el grupo MD y el grupo OD utilizando un método de aleatorización por bloques. El estudio será simple ciego. Se realizará una comparación longitudinal, dentro del grupo, para evaluar el cambio en los parámetros medidos. Los datos relacionados con los grupos MD y OD se acumularán de forma transversal.
Los sujetos serán reclutados de las referencias a las prácticas de los Cirujanos de Columna Ortopédica y Neurocirujano en el Centro de Ciencias de la Salud. Esto abarca la mayoría de los casos nuevos y actualmente manejados en Manitoba y el noroeste de Ontario.
Los sujetos tendrán entre 18 y 90 años. Sujetos masculinos y femeninos serán reclutados en el estudio. Todos los pacientes demostrarán clínicamente dolor unilateral en las extremidades inferiores en mayor proporción que los síntomas de dolor lumbar si están presentes. Las imágenes (TC) documentarán la pulposis del núcleo herniado lumbar de un solo nivel. Los criterios de exclusión serán síndrome de cauda equina, déficit neurológico progresivo, síntomas bilaterales en las extremidades inferiores, dolor lumbar más que dolor en las piernas, existencia de comorbilidad significativa (p. condición cardíaca, enfermedad, etc.) de cualquier forma, y cualquier otra limitación física (lesión musculoesquelética). Los sujetos participantes deberán hablar y leer inglés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Research Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tendrán entre 18 y 90 años.
- Sujetos masculinos y femeninos serán reclutados en el estudio.
- Todos los pacientes demostrarán clínicamente dolor unilateral en las extremidades inferiores en mayor proporción que los síntomas de dolor lumbar si están presentes. Las imágenes (TC) documentarán la pulposis del núcleo herniado lumbar de un solo nivel.
- Los sujetos participantes deberán hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de cauda equina, déficit neurológico progresivo, síntomas bilaterales en las extremidades inferiores, dolor lumbar más que dolor en las piernas, existencia de comorbilidad significativa (p. condición cardíaca, enfermedad, etc.) de cualquier forma, y cualquier otra limitación física (lesión musculoesquelética).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Microdiscectomía mínimamente invasiva
|
Microdiscectomía mínimamente invasiva versus microdiscectomía abierta convencional
|
Comparador activo: Microdiscectomía Abierta Convencional
|
Microdiscectomía mínimamente invasiva versus microdiscectomía abierta convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Monitor de actividad física
Periodo de tiempo: continuo durante 3 semanas después de la operación
|
continuo durante 3 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2006:186
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hernia discal lumbar
-
Medipol UniversityRetiradoEstenosis raquídea lumbar | Enfermedad del disco lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarPavo
-
Duke UniversityReclutamientoEspondilosis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterTerminadoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Fusión de columna | Fusión espinal | Espondilolistesis lumbar | Espondilolistesis | Enfermedad del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Radiculitis lumbar | Espondilosis Región lumbosacraPaíses Bajos
-
Ohio State UniversityNexxt Spine, LLCTerminadoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Enfermedad degenerativa del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Deformidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
University of Roma La SapienzaReclutamientoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarItalia
-
Xuanwu Hospital, BeijingReclutamientoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Espondilosis lumbarPorcelana
-
Bioventus LLCReclutamientoEnfermedad degenerativa del disco | Espondilolistesis lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
Windsor-Essex Compassionate Care CommunityReclutamientoDiscectomía lumbarCanadá
-
National Taiwan University HospitalTerminadoFusión lumbar | Lumbar Spinal Fusion SurgeryTaiwán
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMedtronic Sofamor DanekTerminado