- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00927056
Minimaaliinvasiivisen mikrodiskektomian arviointi vs. lannerangan hernioituneen välilevyn tavanomainen avoin mikrodiskektomia
Varhainen aktiivisuuden seuranta ja kivun arviointi minimaalisesti invasiivisessa mikrodiskektomiassa verrattuna tavanomaiseen avoimeen mikrodiskektomiaan lannerangan hernioituneen välilevyn hoitoon
Kokonaistavoite: Arvioida potilaiden kipua ja toiminnallista tilaa, joille tehdään kirurginen korjaus lannelevytyrän takia, ennen ja jälkeen leikkausta käyttäen subjektiivisia (VAS, Oswestry, PSQI, potilaan odotukset) sekä objektiivisia fyysisen aktiivisuuden mittareita (kolmiakselinen). akselerometria).
Suunnittelu ja menetelmät: Kaksi aiheryhmää tutkitaan; 1) potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen mikrodiskektomia (MD), ja 2) potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä, jolle tehdään avoin mikrolumbar diskektomia (OD).
Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan, arvioidaan (arviot alla) diagnoosin jälkeen ja ennen leikkausta. Tämän jälkeen koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeen ja he jatkavat seurantaa leikkauksen jälkeen käynnillä 3 viikon kuluttua leikkauksesta. Molemmista diskektomian menetelmistä keskustellaan kohteen kanssa. Kun koehenkilö on suostunut osallistumaan (ja ennen leikkausta), koehenkilöt satunnaistetaan 50/50 todennäköisyydellä joutua MD- tai OD-ryhmiin. Koehenkilöt jaetaan MD- ja OD-ryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmää. Tutkimus tulee olemaan yksisokeutunut. Mitattujen parametrien muutoksen arvioimiseksi tehdään pitkittäinen, ryhmän sisäinen vertailu. MD- ja OD-ryhmiä koskevat tiedot kerätään poikkileikkausmuodossa.
Kohteet rekrytoidaan lähetteiden perusteella Terveystieteiden keskuksen ortopedien ja neurokirurgien selkäkirurgien vastaanotolle. Tämä kattaa suurimman osan uusista ja tällä hetkellä hoidetuista tapauksista Manitobassa ja Luoteis-Ontariossa.
Koehenkilöt ovat 18-90-vuotiaita. Tutkimukseen otetaan miehiä ja naisia. Kaikilla potilailla ilmenee kliinisesti yksipuolista alaraajakipua suuremmassa suhteessa alaselkäkipuoireisiin, jos niitä on. Kuvantaminen (CT) dokumentoi yksitasoisen lannetyrän tumapulpoosin. Poissulkemiskriteereitä ovat cauda equina -oireyhtymä, etenevä neurologinen vajaatoiminta, molemminpuoliset alaraajojen oireet, alaselän kipu, joka on enemmän kuin jalkakipu, merkittävän samanaikaisen sairauden olemassaolo (esim. sydänsairaus, sairaus jne.) missä tahansa muodossa tai muut fyysiset rajoitukset (tuki- ja liikuntaelinvaurio). Osallistuvien opiskelijoiden tulee puhua ja lukea englantia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Research Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat 18-90-vuotiaita.
- Tutkimukseen otetaan miehiä ja naisia.
- Kaikilla potilailla ilmenee kliinisesti yksipuolista alaraajakipua suuremmassa suhteessa alaselkäkipuoireisiin, jos niitä on. Kuvantaminen (CT) dokumentoi yksitasoisen lannetyrän tumapulpoosin.
- Osallistuvien opiskelijoiden tulee puhua ja lukea englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Cauda equina -oireyhtymä, etenevä neurologinen vajaatoiminta, molemminpuoliset alaraajojen oireet, alaselän kipu enemmän kuin jalkakipu, merkittävän samanaikaisen sairauden olemassaolo (esim. sydänsairaus, sairaus jne.) missä tahansa muodossa tai muut fyysiset rajoitukset (tuki- ja liikuntaelinvaurio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minimaaliinvasiivinen mikrodiskektomia
|
Minimaaliinvasiivinen mikrodiskektomia verrattuna perinteiseen avoimeen mikrodiskektomiaan
|
|
Active Comparator: Perinteinen avoin mikrodiskektomia
|
Minimaaliinvasiivinen mikrodiskektomia verrattuna perinteiseen avoimeen mikrodiskektomiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden monitori
Aikaikkuna: jatkuva 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
jatkuva 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2006:186
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .