Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av minimalt invasiv mikrodiskektomi versus konvensjonell åpen mikrodiskektomi for lumbal diskusprolaps

13. august 2011 oppdatert av: University of Manitoba

Tidlig aktivitetsovervåking og smertevurdering ved minimalt invasiv mikrodiskektomi versus konvensjonell åpen mikrodiskektomi for behandling av lumbal herniated disc

Overordnet mål: Å evaluere smerter og funksjonsstatus hos pasienter som gjennomgår kirurgisk korreksjon for lumbal diskusprolaps, før og etter kirurgi, ved bruk av subjektiv (VAS, Oswestry, PSQI, Pasientforventning), samt objektive mål på fysisk aktivitet (triaksial) akselerometri).

Design og metoder: To grupper av emner vil bli undersøkt; 1) pasienter diagnostisert med lumbal herniated disc som gjennomgår minimalt invasiv mikrodiskektomi (MD), og 2) pasienter diagnostisert med lumbal herniated disc som gjennomgår åpen mikrolumbal diskektomi (OD).

Personer som samtykker i å delta, vil bli vurdert (vurderinger listet nedenfor) etter diagnosen og før operasjonen. Forsøkspersonen vil deretter bli vurdert postop og de vil fortsette med oppfølging etter operasjon med besøk 3 uker postop. Begge metodene for diskektomi vil bli diskutert med faget. Når forsøkspersonen har samtykket til å delta (og før operasjonen), vil forsøkspersonene bli randomisert med en 50/50 sjanse for å bli plassert i MD- eller OD-gruppene. Forsøkene vil bli fordelt i MD-gruppen og OD-gruppen ved hjelp av en blokkrandomiseringsmetode. Studien vil være enkeltblind. En longitudinell, innen gruppe, sammenligning vil bli gjort for å vurdere endringen i de målte parameterne. Data som involverer MD- og OD-gruppene vil bli akkumulert på en tverrsnittsmåte.

Emner vil bli rekruttert fra henvisningene til praksisene til ortopediske og nevrokirurger ryggkirurger ved Helsesenteret. Dette omfatter flertallet av nye og for tiden administrerte saker i Manitoba og Nordvest-Ontario.

Fagene vil være mellom 18 og 90 år. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli rekruttert inn i studien. Alle pasienter vil klinisk demonstrere unilaterale smerter i nedre ekstremiteter i større proporsjon med symptomer på korsryggssmerter hvis tilstede. Imaging (CT) vil dokumentere enkeltnivå lumbal herniated nucleus pulposis. Eksklusjonskriterier vil være cauda equina-syndrom, progressivt nevrologisk underskudd, bilaterale underekstremitetssymptomer, korsryggsmerter mer enn smerter i bena, eksistensen av betydelig komorbiditet (f.eks. hjertetilstand, sykdom, etc.) av enhver form, og andre fysiske begrensninger (muskuloskeletale skader). Emner som deltar må snakke og lese engelsk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Spine Research Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene vil være mellom 18 og 90 år.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli rekruttert inn i studien.
  • Alle pasienter vil klinisk demonstrere unilaterale smerter i nedre ekstremiteter i større proporsjon med symptomer på korsryggssmerter hvis tilstede. Imaging (CT) vil dokumentere enkeltnivå lumbal herniated nucleus pulposis.
  • Emner som deltar må snakke og lese engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Cauda equina-syndrom, progressivt nevrologisk underskudd, bilaterale underekstremitetssymptomer, korsryggsmerter mer enn smerter i bena, eksistensen av betydelig komorbiditet (f.eks. hjertetilstand, sykdom, etc.) av enhver form, og andre fysiske begrensninger (muskuloskeletale skader).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Minimalt invasiv mikrodiskektomi
Minimalt invasiv mikrodiskektomi versus konvensjonell åpen mikrodiskektomi
Aktiv komparator: Konvensjonell åpen mikrodiskektomi
Minimalt invasiv mikrodiskektomi versus konvensjonell åpen mikrodiskektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvåker for fysisk aktivitet
Tidsramme: kontinuerlig i 3 uker postoperativt
kontinuerlig i 3 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Johnson, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal Herniated Disc

3
Abonnere