- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00927056
Evaluering av minimalt invasiv mikrodiskektomi versus konvensjonell åpen mikrodiskektomi for lumbal diskusprolaps
Tidlig aktivitetsovervåking og smertevurdering ved minimalt invasiv mikrodiskektomi versus konvensjonell åpen mikrodiskektomi for behandling av lumbal herniated disc
Overordnet mål: Å evaluere smerter og funksjonsstatus hos pasienter som gjennomgår kirurgisk korreksjon for lumbal diskusprolaps, før og etter kirurgi, ved bruk av subjektiv (VAS, Oswestry, PSQI, Pasientforventning), samt objektive mål på fysisk aktivitet (triaksial) akselerometri).
Design og metoder: To grupper av emner vil bli undersøkt; 1) pasienter diagnostisert med lumbal herniated disc som gjennomgår minimalt invasiv mikrodiskektomi (MD), og 2) pasienter diagnostisert med lumbal herniated disc som gjennomgår åpen mikrolumbal diskektomi (OD).
Personer som samtykker i å delta, vil bli vurdert (vurderinger listet nedenfor) etter diagnosen og før operasjonen. Forsøkspersonen vil deretter bli vurdert postop og de vil fortsette med oppfølging etter operasjon med besøk 3 uker postop. Begge metodene for diskektomi vil bli diskutert med faget. Når forsøkspersonen har samtykket til å delta (og før operasjonen), vil forsøkspersonene bli randomisert med en 50/50 sjanse for å bli plassert i MD- eller OD-gruppene. Forsøkene vil bli fordelt i MD-gruppen og OD-gruppen ved hjelp av en blokkrandomiseringsmetode. Studien vil være enkeltblind. En longitudinell, innen gruppe, sammenligning vil bli gjort for å vurdere endringen i de målte parameterne. Data som involverer MD- og OD-gruppene vil bli akkumulert på en tverrsnittsmåte.
Emner vil bli rekruttert fra henvisningene til praksisene til ortopediske og nevrokirurger ryggkirurger ved Helsesenteret. Dette omfatter flertallet av nye og for tiden administrerte saker i Manitoba og Nordvest-Ontario.
Fagene vil være mellom 18 og 90 år. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli rekruttert inn i studien. Alle pasienter vil klinisk demonstrere unilaterale smerter i nedre ekstremiteter i større proporsjon med symptomer på korsryggssmerter hvis tilstede. Imaging (CT) vil dokumentere enkeltnivå lumbal herniated nucleus pulposis. Eksklusjonskriterier vil være cauda equina-syndrom, progressivt nevrologisk underskudd, bilaterale underekstremitetssymptomer, korsryggsmerter mer enn smerter i bena, eksistensen av betydelig komorbiditet (f.eks. hjertetilstand, sykdom, etc.) av enhver form, og andre fysiske begrensninger (muskuloskeletale skader). Emner som deltar må snakke og lese engelsk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Research Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagene vil være mellom 18 og 90 år.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli rekruttert inn i studien.
- Alle pasienter vil klinisk demonstrere unilaterale smerter i nedre ekstremiteter i større proporsjon med symptomer på korsryggssmerter hvis tilstede. Imaging (CT) vil dokumentere enkeltnivå lumbal herniated nucleus pulposis.
- Emner som deltar må snakke og lese engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Cauda equina-syndrom, progressivt nevrologisk underskudd, bilaterale underekstremitetssymptomer, korsryggsmerter mer enn smerter i bena, eksistensen av betydelig komorbiditet (f.eks. hjertetilstand, sykdom, etc.) av enhver form, og andre fysiske begrensninger (muskuloskeletale skader).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv mikrodiskektomi
|
Minimalt invasiv mikrodiskektomi versus konvensjonell åpen mikrodiskektomi
|
Aktiv komparator: Konvensjonell åpen mikrodiskektomi
|
Minimalt invasiv mikrodiskektomi versus konvensjonell åpen mikrodiskektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overvåker for fysisk aktivitet
Tidsramme: kontinuerlig i 3 uker postoperativt
|
kontinuerlig i 3 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2006:186
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal Herniated Disc
-
Seoul National University HospitalFullførtLumbal herniated intervertebral discKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkjentLumbal Spinal Stenisis eller Lumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
LUTRONIC CorporationFullførtLumbal herniated intervertebral disc
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kovacs FoundationFondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Son Llatzer; Hospital Negrín; Servicio...Avsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Bernardino Clavo, MD, PhDServicio Canario de Salud; Instituto de Salud Carlos III; Red de Investigación... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetLumbal Herniated DiscForente stater
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean...FullførtLumbal skiveprolapsKorea, Republikken
-
NGMedical GmbHRekrutteringRadikulopati | Stenoser, Spinal | Discopati | Herniated Cervical DiscØsterrike, Tyskland