- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00927056
Évaluation de la microdiscectomie mini-invasive par rapport à la microdiscectomie ouverte conventionnelle pour la hernie discale lombaire
Surveillance précoce de l'activité et évaluation de la douleur dans la microdiscectomie mini-invasive par rapport à la microdiscectomie ouverte conventionnelle pour le traitement de la hernie discale lombaire
Objectif global : Évaluer la douleur et l'état fonctionnel des patients subissant une correction chirurgicale pour une hernie discale lombaire, avant et après l'opération, à l'aide de mesures subjectives (EVA, Oswestry, PSQI, Patient Expectation) et objectives de l'activité physique (triaxial accéléromètre).
Conception et méthodes : Deux groupes de sujets seront examinés ; 1) les patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire subissant une microdiscectomie mini-invasive (MD), et 2) les patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire subissant une discectomie microlombaire ouverte (OD).
Les sujets qui acceptent de participer seront évalués (évaluations énumérées ci-dessous) après le diagnostic et avant la chirurgie. Le sujet sera ensuite évalué après l'opération et il poursuivra le suivi après la chirurgie avec une visite à 3 semaines après l'opération. Les deux méthodes de discectomie seront discutées avec le sujet. Une fois que le sujet a consenti à participer (et avant la chirurgie), les sujets seront randomisés avec une chance de 50/50 d'être placés dans les groupes MD ou OD. Les sujets seront répartis dans le groupe MD et le groupe OD en utilisant une méthode de randomisation en bloc. L'étude sera en simple aveugle. Une comparaison longitudinale au sein du groupe sera effectuée pour évaluer l'évolution des paramètres mesurés. Les données concernant les groupes MD et OD seront accumulées de manière transversale.
Les sujets seront recrutés parmi les références aux pratiques des chirurgiens orthopédistes et neurochirurgiens de la colonne vertébrale du Centre des sciences de la santé. Cela englobe la majorité des cas nouveaux et actuellement gérés au Manitoba et dans le nord-ouest de l'Ontario.
Les sujets seront âgés de 18 à 90 ans. Des sujets masculins et féminins seront recrutés dans l'étude. Tous les patients manifesteront cliniquement une douleur unilatérale des membres inférieurs en plus grande proportion des symptômes de lombalgie, s'ils sont présents. L'imagerie (CT) documentera la pulpose du noyau de la hernie lombaire à un seul niveau. Les critères d'exclusion seront le syndrome de la queue de cheval, le déficit neurologique progressif, les symptômes bilatéraux des membres inférieurs, les lombalgies plus que les jambes, l'existence d'une comorbidité importante (par ex. affection cardiaque, maladie, etc.) sous quelque forme que ce soit, et toute autre limitation physique (blessure musculo-squelettique). Les sujets participants devront parler et lire l'anglais.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Spine Research Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront âgés de 18 à 90 ans.
- Des sujets masculins et féminins seront recrutés dans l'étude.
- Tous les patients manifesteront cliniquement une douleur unilatérale des membres inférieurs en plus grande proportion des symptômes de lombalgie, s'ils sont présents. L'imagerie (CT) documentera la pulpose du noyau de la hernie lombaire à un seul niveau.
- Les sujets participants devront parler et lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Syndrome de la queue de cheval, déficit neurologique progressif, symptômes bilatéraux des membres inférieurs, douleurs lombaires plus que douleurs dans les jambes, existence d'une comorbidité importante (par ex. affection cardiaque, maladie, etc.) sous quelque forme que ce soit, et toute autre limitation physique (blessure musculo-squelettique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Microdiscectomie mini-invasive
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Microdiscectomie mini-invasive versus microdiscectomie ouverte conventionnelle
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Comparateur actif: Microdiscectomie ouverte conventionnelle
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Microdiscectomie mini-invasive versus microdiscectomie ouverte conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Moniteur d'activité physique
Délai: continu pendant 3 semaines après l'opération
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continu pendant 3 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Johnson, MD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2006:186
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