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Évaluation de la microdiscectomie mini-invasive par rapport à la microdiscectomie ouverte conventionnelle pour la hernie discale lombaire

13 août 2011 mis à jour par: University of Manitoba

Surveillance précoce de l'activité et évaluation de la douleur dans la microdiscectomie mini-invasive par rapport à la microdiscectomie ouverte conventionnelle pour le traitement de la hernie discale lombaire

Objectif global : Évaluer la douleur et l'état fonctionnel des patients subissant une correction chirurgicale pour une hernie discale lombaire, avant et après l'opération, à l'aide de mesures subjectives (EVA, Oswestry, PSQI, Patient Expectation) et objectives de l'activité physique (triaxial accéléromètre).

Conception et méthodes : Deux groupes de sujets seront examinés ; 1) les patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire subissant une microdiscectomie mini-invasive (MD), et 2) les patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire subissant une discectomie microlombaire ouverte (OD).

Les sujets qui acceptent de participer seront évalués (évaluations énumérées ci-dessous) après le diagnostic et avant la chirurgie. Le sujet sera ensuite évalué après l'opération et il poursuivra le suivi après la chirurgie avec une visite à 3 semaines après l'opération. Les deux méthodes de discectomie seront discutées avec le sujet. Une fois que le sujet a consenti à participer (et avant la chirurgie), les sujets seront randomisés avec une chance de 50/50 d'être placés dans les groupes MD ou OD. Les sujets seront répartis dans le groupe MD et le groupe OD en utilisant une méthode de randomisation en bloc. L'étude sera en simple aveugle. Une comparaison longitudinale au sein du groupe sera effectuée pour évaluer l'évolution des paramètres mesurés. Les données concernant les groupes MD et OD seront accumulées de manière transversale.

Les sujets seront recrutés parmi les références aux pratiques des chirurgiens orthopédistes et neurochirurgiens de la colonne vertébrale du Centre des sciences de la santé. Cela englobe la majorité des cas nouveaux et actuellement gérés au Manitoba et dans le nord-ouest de l'Ontario.

Les sujets seront âgés de 18 à 90 ans. Des sujets masculins et féminins seront recrutés dans l'étude. Tous les patients manifesteront cliniquement une douleur unilatérale des membres inférieurs en plus grande proportion des symptômes de lombalgie, s'ils sont présents. L'imagerie (CT) documentera la pulpose du noyau de la hernie lombaire à un seul niveau. Les critères d'exclusion seront le syndrome de la queue de cheval, le déficit neurologique progressif, les symptômes bilatéraux des membres inférieurs, les lombalgies plus que les jambes, l'existence d'une comorbidité importante (par ex. affection cardiaque, maladie, etc.) sous quelque forme que ce soit, et toute autre limitation physique (blessure musculo-squelettique). Les sujets participants devront parler et lire l'anglais.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Spine Research Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront âgés de 18 à 90 ans.
  • Des sujets masculins et féminins seront recrutés dans l'étude.
  • Tous les patients manifesteront cliniquement une douleur unilatérale des membres inférieurs en plus grande proportion des symptômes de lombalgie, s'ils sont présents. L'imagerie (CT) documentera la pulpose du noyau de la hernie lombaire à un seul niveau.
  • Les sujets participants devront parler et lire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de la queue de cheval, déficit neurologique progressif, symptômes bilatéraux des membres inférieurs, douleurs lombaires plus que douleurs dans les jambes, existence d'une comorbidité importante (par ex. affection cardiaque, maladie, etc.) sous quelque forme que ce soit, et toute autre limitation physique (blessure musculo-squelettique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Microdiscectomie mini-invasive
Microdiscectomie mini-invasive versus microdiscectomie ouverte conventionnelle
Comparateur actif: Microdiscectomie ouverte conventionnelle
Microdiscectomie mini-invasive versus microdiscectomie ouverte conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Moniteur d'activité physique
Délai: continu pendant 3 semaines après l'opération
continu pendant 3 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Johnson, MD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Première publication (Estimation)

24 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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