모델 4296 좌심실(LV) 리드 연구 (4296)
2019년 1월 31일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
모델 4296 좌심실 리드 연구
이 연구는 심장의 좌하방(좌심실)을 페이싱하는 새로운 리드가 안전하다는 것을 보여주기 위해 고안되었습니다.
심장 왼쪽에 리드를 사용하면 잠재적으로 심부전 증상이 개선되는 것으로 나타났습니다.
이 새로운 리드의 모양과 크기는 환자나 의사에게 좋은 선택이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다중 센터, 비무작위 설계 시험입니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 동의 환자는 연구 리드를 받을 수 있습니다.
연구 설계는 이식 후 1개월째에 안전성을 보여주는 통계적 검정력이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유럽심장학회/미국심장학회/미국심장협회(ESC/ACC/AHA) 지침에 따른 심장 재동기화 요법(CRT)/심장 재동기화 요법-제세동기(CRT-D) 적응증
- 연구자의 의견에 따른 최적의 진료에 대하여
- CRT-D가 이식된 경우 이식형 제세동기(ICD)용으로 표시됨
- 환자 동의
- 지리적으로 안정적인
제외 기준:
- 지난 30일 동안 좌심실(LV) 납 이식 시도
- 지난 30일 동안의 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색(MI)
- 지난 90일 동안 관상동맥 우회로 이식술(CABG) 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)
- 경정맥 조율에 금기
- 심장 이식
- 1밀리그램(mg) 미만의 덱사메타손 아세테이트에 대해 금기
- 결과를 혼란스럽게 하는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 참여하려고 합니다.
- 연구 기간보다 짧은 기대 수명
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준
- 긴급한 개흉술을 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모델 4296 LV 리드
비무작위 연구
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연구 장치의 이식 및 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실(LV)납 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 임플란트 한달 후 임플란트
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LV 리드 관련 합병증은 LV 리드와 관련된 부작용을 교정하기 위해 침습적 절차가 필요할 때 발생합니다.
|
임플란트 한달 후 임플란트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. Biffi, M.D., Policlinico S. Orsola-Malpighi in Bologna, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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