Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель 4296 Исследование отведений левого желудочка (LV) (4296)

31 января 2019 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Модель 4296 Исследование отведений левого желудочка

Это исследование предназначено для того, чтобы показать, что новое отведение, стимулирующее левую нижнюю камеру (левый желудочек) сердца, безопасно. Было показано, что использование электрода на левой стороне сердца потенциально улучшает симптомы сердечной недостаточности. Форма и размер этого нового электрода могут сделать его хорошим выбором для пациентов или врачей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым, нерандомизированным. Все давшие согласие пациенты, отвечающие всем критериям включения и отсутствующим критериям исключения, могут получить направление исследования. Дизайн исследования имеет статистическую мощность, чтобы показать безопасность через один месяц после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT)/сердечная ресинхронизирующая терапия-дефибриллятор (CRT-D) показания в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов/Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ESC/ACC/AHA)
  • Об оптимальном лечении по мнению следователя
  • Показан для имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD), если имплантирован CRT-D
  • Согласие пациента
  • Географически стабильный

Критерий исключения:

  • Попытка имплантации электрода левого желудочка (ЛЖ) за последние 30 дней
  • Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 30 дней
  • Аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение последних 90 дней
  • Противопоказаны для трансвенозной кардиостимуляции.
  • Пересадка сердца
  • Противопоказан прием менее 1 миллиграмма (мг) ацетата дексаметазона.
  • Зарегистрирован или намеревается участвовать в параллельном исследовании лекарств и / или устройств, которое может исказить результаты
  • Ожидаемая продолжительность жизни короче, чем продолжительность исследования
  • Критерии исключения, требуемые местным законодательством
  • Не может перенести срочную торакотомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модель 4296 LV Свинец
Нерандомизированное исследование
Устройство: Электрокардиостимулятор (модель 4296 LV)
Имплантат и последующее наблюдение за устройством для исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с осложнениями, связанными с отведением левого желудочка (LV)
Временное ограничение: Имплантат до одного месяца после имплантации
Осложнение, связанное с отведением ЛЖ, возникает, когда необходима инвазивная процедура для коррекции нежелательного явления, связанного с отведением ЛЖ.
Имплантат до одного месяца после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Главный следователь: M. Biffi, M.D., Policlinico S. Orsola-Malpighi in Bologna, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4296

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Электрокардиостимулятор (модель 4296 LV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться