Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modell 4296 Left Ventricular (LV) Lead Study (4296)

31. januar 2019 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Modell 4296 Lead Study for venstre ventrikkel

Denne studien er utformet for å vise at en ny ledning, som går frem i venstre bunnkammer (venstre ventrikkel) i hjertet, er trygg. Bruk av en ledning på venstre side av hjertet har vist seg å potensielt forbedre hjertesviktsymptomer. Formen og størrelsen på denne nye ledningen kan gjøre den til et godt valg for pasienter eller leger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert designstudie. Alle pasienter med samtykke som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier, kan motta undersøkelsesledelsen. Studiedesignet har statistisk kraft til å vise sikkerhet én måned etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
  • India
      • Delhi, India
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Pesaro, Italia
      • Rovigo, Italia
  • Nederland
      • Breda, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
  • Norge
      • Bergen, Norge
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
  • Tyskland
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Luedenscheid, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)/Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) indikasjoner i henhold til retningslinjer fra European Society of Cardiology/American College of Cardiology/American Heart Association (ESC/ACC/AHA)
  • På optimal medisinsk behandling i henhold til etterforskers mening
  • Indikert for implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) hvis CRT-D er implantert
  • Pasientens samtykke
  • Geografisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel (LV) ledningsimplantasjonsforsøk de siste 30 dagene
  • Ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt (MI) de siste 30 dagene
  • Koronar bypass graft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) de siste 90 dagene
  • Kontraindisert for transvenøs pacing
  • Hjertetransplantasjon
  • Kontraindisert for mindre enn 1 milligram (mg) deksametasonacetat
  • Registrert eller har til hensikt å delta i samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som ville forvirre resultatene
  • Forventet levealder kortere enn varigheten av studien
  • Ekskluderingskriterier som kreves av lokal lov
  • Kan ikke tolerere akutt torakotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modell 4296 LV bly
Ikke-randomisert studie
Enhet: Pacing-ledning (modell 4296 LV-ledning)
Implantasjon og oppfølging av studieapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med venstre ventrikkel (LV) blyrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Implantat til en måned etter implantasjon
En LV-elektroderelatert komplikasjon oppstår når en invasiv prosedyre er nødvendig for å korrigere en uønsket hendelse relatert til LV-elektroden.
Implantat til en måned etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Biffi, M.D., Policlinico S. Orsola-Malpighi in Bologna, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4296

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere