Modell 4296 Studie zur linksventrikulären (LV) Ableitung (4296)
31. Januar 2019 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Modell 4296 Untersuchung der linksventrikulären Ableitung
Diese Studie soll zeigen, dass eine neue Elektrode, die die linke untere Herzkammer (linke Herzkammer) stimuliert, sicher ist.
Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung einer Elektrode auf der linken Seite des Herzens möglicherweise die Symptome einer Herzinsuffizienz verbessert.
Die Form und Größe dieser neuen Elektrode könnte sie zu einer guten Wahl für Patienten oder Ärzte machen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Designstudie.
Alle eingewilligten Patienten, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, können die Prüfleitung erhalten.
Das Studiendesign verfügt über statistische Aussagekraft, um die Sicherheit einen Monat nach der Implantation zu zeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Rothenfelde, Deutschland
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Essen, Deutschland
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Heidelberg, Deutschland
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Luedenscheid, Deutschland
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Ulm, Deutschland
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Oulu, Finnland
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Delhi, Indien
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Bologna, Italien
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Pesaro, Italien
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Rovigo, Italien
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Breda, Niederlande
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Eindhoven, Niederlande
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Bergen, Norwegen
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Kosice, Slowakei
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Linz, Österreich
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Wien, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikationen für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)/kardiale Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology/American College of Cardiology/American Heart Association (ESC/ACC/AHA).
- Zur optimalen medizinischen Behandlung nach Meinung des Prüfarztes
- Indiziert für implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), wenn CRT-D implantiert ist
- Einwilligung des Patienten
- Geografisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Versuch einer linksventrikulären (LV) Elektrodenimplantation in den letzten 30 Tagen
- Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt (MI) in den letzten 30 Tagen
- Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) in den letzten 90 Tagen
- Kontraindiziert für transvenöse Stimulation
- Herz Transplantation
- Kontraindiziert für weniger als 1 Milligramm (mg) Dexamethasonacetat
- Eingeschrieben oder beabsichtigt, an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teilzunehmen, die die Ergebnisse verfälschen würde
- Lebenserwartung kürzer als Studiendauer
- Nach lokalem Recht erforderliche Ausschlusskriterien
- Eine dringende Thorakotomie kann nicht toleriert werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modell 4296 LV-Kabel
Nicht randomisierte Studie
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Implantation und Nachsorge des Studiengeräts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit linksventrikulären (LV)-leitungsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Implantat bis einen Monat nach der Implantation
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Eine Komplikation im Zusammenhang mit der LV-Elektrode tritt auf, wenn ein invasiver Eingriff erforderlich ist, um ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der LV-Elektrode zu korrigieren.
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Implantat bis einen Monat nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: M. Biffi, M.D., Policlinico S. Orsola-Malpighi in Bologna, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4296
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