Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie svodu levé komory (LV) modelu 4296 (4296)

31. ledna 2019 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie levokomorové elektrody modelu 4296

Tato studie je navržena tak, aby ukázala, že nová elektroda, která stimuluje levou dolní komoru (levou komoru) srdce, je bezpečná. Ukázalo se, že použití elektrody na levé straně srdce potenciálně zlepšuje příznaky srdečního selhání. Tvar a velikost této nové elektrody z ní mohou udělat dobrou volbu pro pacienty nebo lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie. Všichni pacienti se souhlasem, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, mohou obdržet testovací vedení. Design studie má statistickou sílu prokázat bezpečnost jeden měsíc po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
  • Indie
      • Delhi, Indie
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Pesaro, Itálie
      • Rovigo, Itálie
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
  • Německo
      • Bad Rothenfelde, Německo
      • Essen, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Luedenscheid, Německo
      • Ulm, Německo
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace srdeční resynchronizační terapie (CRT)/kardiální resynchronizační terapie-defibrilátor (CRT-D) podle pokynů Evropské kardiologické společnosti/Americké kardiologické školy/Americké kardiologické asociace (ESC/ACC/AHA)
  • Na optimální lékařské ošetření podle názoru zkoušejícího
  • Je indikováno pro implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), pokud je implantován CRT-D
  • Souhlas pacienta
  • Geograficky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Pokus o implantaci levostranné (LV) elektrody za posledních 30 dní
  • Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu (IM) za posledních 30 dní
  • Bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) za posledních 90 dní
  • Kontraindikováno pro transvenózní stimulaci
  • Transplantace srdce
  • Kontraindikováno pro méně než 1 miligram (mg) dexamethasonacetátu
  • Zaregistroval se nebo se hodlá zúčastnit souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by zkreslila výsledky
  • Očekávaná délka života je kratší než délka studia
  • Kritéria vyloučení vyžadovaná místními zákony
  • Nelze tolerovat urgentní torakotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model 4296 LV vedení
Nerandomizovaná studie
Přístroj: Stimulační svod (model 4296 LV svod)
Implantace a sledování studijního zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s levou komorou (LV).
Časové okno: Implantujte jeden měsíc po implantaci
Komplikace související s LV elektrodou nastává, když je zapotřebí invazivní postup k nápravě nežádoucí příhody související s LV elektrodou.
Implantujte jeden měsíc po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Biffi, M.D., Policlinico S. Orsola-Malpighi in Bologna, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4296

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit