Estudo de Eletrodo Ventricular Esquerdo (LV) Modelo 4296 (4296)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Modelo 4296 Estudo de Eletrodo Ventricular Esquerdo
Este estudo foi desenvolvido para mostrar que um novo eletrodo, que estimula a câmara inferior esquerda (ventrículo esquerdo) do coração, é seguro.
Foi demonstrado que o uso de um eletrodo no lado esquerdo do coração melhora potencialmente os sintomas de insuficiência cardíaca.
A forma e o tamanho desse novo eletrodo podem torná-lo uma boa escolha para pacientes ou médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado.
Todos os pacientes consentidos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão podem receber a liderança investigativa.
O desenho do estudo tem poder estatístico para mostrar segurança um mês após o implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Rothenfelde, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Luedenscheid, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Kosice, Eslováquia
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Oulu, Finlândia
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Breda, Holanda
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Eindhoven, Holanda
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Bologna, Itália
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Pesaro, Itália
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Rovigo, Itália
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Bergen, Noruega
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Linz, Áustria
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Wien, Áustria
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Delhi, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicações de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT)/Terapia de Ressincronização Cardíaca-Desfibrilador (CRT-D) de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology/American College of Cardiology/American Heart Association (ESC/ACC/AHA)
- No tratamento médico ideal de acordo com a opinião do investigador
- Indicado para cardioversor desfibrilador implantável (CDI) se CRT-D for implantado
- consentimento do paciente
- Geograficamente estável
Critério de exclusão:
- Tentativa de implante de eletrodo de ventrículo esquerdo (VE) nos últimos 30 dias
- Angina instável ou infarto agudo do miocárdio (IM) nos últimos 30 dias
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nos últimos 90 dias
- Contra-indicado para estimulação transvenosa
- Transplante de coração
- Contraindicado para menos de 1 miligrama (mg) de acetato de dexametasona
- Inscreveu-se ou pretende participar de um estudo concomitante de medicamentos e/ou dispositivos que confundiria os resultados
- Expectativa de vida menor que a duração do estudo
- Critérios de exclusão exigidos pela lei local
- Incapaz de tolerar toracotomia urgente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cabo de BT Modelo 4296
Estudo não randomizado
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Implante e acompanhamento do dispositivo de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações relacionadas ao eletrodo do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: Implante até um mês após o implante
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Uma complicação relacionada ao eletrodo LV ocorre quando um procedimento invasivo é necessário para corrigir um evento adverso relacionado ao eletrodo LV.
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Implante até um mês após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Biffi, M.D., Policlinico S. Orsola-Malpighi in Bologna, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4296
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