Mallin 4296 vasemman kammion (LV) johtotutkimus (4296)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Mallin 4296 vasemman kammion johtotutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että uusi johto, joka vauhdittaa sydämen vasenta alakammiota (vasenta kammiota), on turvallinen.
Sydämen vasemmalla puolella olevan johdon käytön on osoitettu mahdollisesti parantavan sydämen vajaatoiminnan oireita.
Tämän uuden johdon muoto ja koko voivat tehdä siitä hyvän valinnan potilaille tai lääkäreille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu suunnittelukoe.
Kaikki suostumuksensa saaneet potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit, voivat saada tutkimusjohdon.
Tutkimussuunnitelmalla on tilastollista voimaa osoittaa turvallisuus kuukauden kuluttua implantista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
-
Eindhoven, Alankomaat
-
-
-
-
-
Delhi, Intia
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
-
Pesaro, Italia
-
Rovigo, Italia
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Luedenscheid, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) / sydämen uudelleensynkronointiterapia-defibrillaattori (CRT-D) -aiheet European Society of Cardiology/American College of Cardiology/American Heart Associationin (ESC/ACC/AHA) ohjeiden mukaisesti
- Optimaalinen lääkehoito tutkijan lausunnon mukaan
- Indikoitu implantoitavalle kardiovertteridefibrillaattorille (ICD), jos CRT-D on implantoitu
- Potilaan suostumus
- Maantieteellisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion (LV) lyijy-implanttiyritys viimeisen 30 päivän aikana
- Epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti (MI) viimeisen 30 päivän aikana
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisten 90 päivän aikana
- Vasta-aiheinen transvenoosiseen tahdistukseen
- Sydämensiirto
- Vasta-aiheinen alle 1 milligrammalla (mg) deksametasoniasetaattia
- Ilmoittautunut tai aikoo osallistua samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tuloksia
- Elinajanodote lyhyempi kuin tutkimuksen kesto
- Paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit
- Ei voi sietää kiireellistä torakotomiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Malli 4296 LV johto
Ei-satunnaistettu tutkimus
|
Tutkimuslaitteen istutus ja seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vasempaan kammioon (LV) lyijyyn liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Implantaatio kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
LV-johtoon liittyvä komplikaatio ilmenee, kun invasiivista toimenpidettä tarvitaan LV-kytkentään liittyvän haittatapahtuman korjaamiseksi.
|
Implantaatio kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: M. Biffi, M.D., Policlinico S. Orsola-Malpighi in Bologna, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4296
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .