Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Model 4296 Left Ventricular (LV) Lead Study (4296)

31. januar 2019 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Model 4296 venstre ventrikulær ledningsundersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at vise, at en ny ledning, som pacerer det venstre nederste kammer (venstre ventrikel) i hjertet, er sikkert. Brug af en ledning på venstre side af hjertet har vist sig potentielt at forbedre hjertesvigtssymptomer. Formen og størrelsen af ​​denne nye ledning kan gøre den til et godt valg for patienter eller læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret designforsøg. Alle patienter, der har givet samtykke, som opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, kan modtage undersøgelsesledningen. Undersøgelsesdesignet har statistisk styrke til at vise sikkerhed en måned efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
  • Holland
      • Breda, Holland
      • Eindhoven, Holland
  • Indien
      • Delhi, Indien
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Pesaro, Italien
      • Rovigo, Italien
  • Norge
      • Bergen, Norge
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
  • Tyskland
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Luedenscheid, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Østrig
      • Linz, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)/Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) indikationer i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology/American College of Cardiology/American Heart Association (ESC/ACC/AHA)
  • Om optimal medicinsk behandling i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Indiceret til implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), hvis CRT-D er implanteret
  • Patientsamtykke
  • Geografisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikulær (LV) ledningsimplantatforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Ustabil angina eller akut myokardieinfarkt (MI) i de seneste 30 dage
  • Koronararterie bypass graft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for de seneste 90 dage
  • Kontraindiceret til transvenøs pacing
  • Hjertetransplantation
  • Kontraindiceret for mindre end 1 milligram (mg) dexamethasonacetat
  • Tilmeldt eller har til hensigt at deltage i samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, som ville forvirre resultaterne
  • Forventet levetid kortere end undersøgelsens varighed
  • Eksklusionskriterier krævet af lokal lovgivning
  • Ude af stand til at tolerere akut torakotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Model 4296 LV bly
Ikke-randomiseret undersøgelse
Enhed: Pacing ledning (model 4296 LV ledning)
Implantation og opfølgning af studieapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med venstre ventrikel (LV) ledningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Implantation til en måned efter implantation
En LV-elektroderelateret komplikation opstår, når en invasiv procedure er nødvendig for at korrigere en uønsket hændelse relateret til LV-elektroden.
Implantation til en måned efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Biffi, M.D., Policlinico S. Orsola-Malpighi in Bologna, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4296

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner