Model 4296 Linkerventrikel (LV) Leadonderzoek (4296)
31 januari 2019 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Model 4296 Linkerventrikelleadonderzoek
Deze studie is ontworpen om aan te tonen dat een nieuwe lead, die de linker onderste kamer (linkerventrikel) van het hart stimuleert, veilig is.
Het is aangetoond dat het gebruik van een geleidingsdraad aan de linkerkant van het hart de symptomen van hartfalen mogelijk verbetert.
De vorm en grootte van deze nieuwe lead kan het een goede keuze maken voor patiënten of artsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multi-center, niet-gerandomiseerde studie.
Alle patiënten die toestemming hebben gegeven en die voldoen aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria, kunnen de onderzoeksleider krijgen.
Het onderzoeksontwerp heeft statistische kracht om de veiligheid één maand na implantatie aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Rothenfelde, Duitsland
-
Essen, Duitsland
-
Heidelberg, Duitsland
-
Luedenscheid, Duitsland
-
Ulm, Duitsland
-
-
-
-
-
Oulu, Finland
-
-
-
-
-
Delhi, Indië
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
-
Pesaro, Italië
-
Rovigo, Italië
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
-
Eindhoven, Nederland
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
-
Wien, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Kosice, Slowakije
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cardiale resynchronisatietherapie (CRT)/Cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D)-indicaties volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology/American College of Cardiology/American Heart Association (ESC/ACC/AHA)
- Over optimale medische behandeling volgens de mening van de onderzoeker
- Geïndiceerd voor implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) als CRT-D is geïmplanteerd
- Toestemming van de patiënt
- Geografisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Poging tot implantatie van linker ventriculaire (LV) lead in de afgelopen 30 dagen
- Onstabiele angina of acuut myocardinfarct (MI) in de afgelopen 30 dagen
- Coronaire bypass-transplantaat (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in de afgelopen 90 dagen
- Gecontra-indiceerd voor transveneuze stimulatie
- Hart transplantatie
- Gecontra-indiceerd voor minder dan 1 milligram (mg) dexamethasonacetaat
- Heeft zich ingeschreven of is van plan om deel te nemen aan gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of apparaten die de resultaten zouden verwarren
- Levensverwachting korter dan duur van de studie
- Uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
- Kan een dringende thoracotomie niet verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Model 4296 LV-kabel
Niet-gerandomiseerde studie
|
Implantatie en follow-up van het studieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met linksventriculaire (LV)leadgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Implantaat tot een maand na implantatie
|
Een LV-lead-gerelateerde complicatie treedt op wanneer een invasieve procedure nodig is om een bijwerking met betrekking tot de LV-lead te corrigeren.
|
Implantaat tot een maand na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Biffi, M.D., Policlinico S. Orsola-Malpighi in Bologna, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4296
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .