Badanie odprowadzenia lewej komory (LV) model 4296 (4296)
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie odprowadzenia lewej komory, model 4296
To badanie ma na celu wykazanie, że nowa elektroda, która stymuluje lewą dolną komorę (lewą komorę) serca, jest bezpieczna.
Wykazano, że zastosowanie elektrody po lewej stronie serca może potencjalnie złagodzić objawy niewydolności serca.
Kształt i rozmiar tej nowej elektrody może sprawić, że będzie ona dobrym wyborem dla pacjentów lub lekarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem projektowym.
Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę, spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, mogą otrzymać wiodącą grupę badawczą.
Projekt badania ma moc statystyczną, aby wykazać bezpieczeństwo po miesiącu od implantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria
-
Wien, Austria
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia
-
-
-
-
-
Breda, Holandia
-
Eindhoven, Holandia
-
-
-
-
-
Delhi, Indie
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, Niemcy
-
Essen, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Luedenscheid, Niemcy
-
Ulm, Niemcy
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
-
-
-
-
-
Kosice, Słowacja
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
-
Pesaro, Włochy
-
Rovigo, Włochy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania Terapia resynchronizująca serce (CRT)/Terapia resynchronizująca serce-defibrylator (CRT-D) zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego/Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego/Amerykańskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ESC/ACC/AHA)
- W sprawie optymalnego leczenia zgodnie z opinią badacza
- Wskazany do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), jeśli wszczepiono CRT-D
- Zgoda pacjenta
- Stabilny geograficznie
Kryteria wyłączenia:
- Próba wszczepienia elektrody lewej komory (LV) w ciągu ostatnich 30 dni
- Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 30 dni
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu ostatnich 90 dni
- Przeciwwskazane do stymulacji przezżylnej
- Transplantacja serca
- Przeciwwskazane dla mniej niż 1 miligrama (mg) octanu deksametazonu
- Zapisał się lub zamierza uczestniczyć w równoległym badaniu leku i/lub urządzenia, które mogłoby zakłócić wyniki
- Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania badania
- Kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo
- Nie można tolerować pilnej torakotomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model 4296 Przewód niskiego napięcia
Badanie bez randomizacji
|
Implant i obserwacja urządzenia badawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z odprowadzeniem lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Implant do miesiąca po implantacji
|
Powikłanie związane z elektrodą LV występuje, gdy konieczna jest procedura inwazyjna w celu skorygowania zdarzenia niepożądanego związanego z elektrodą LV.
|
Implant do miesiąca po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: M. Biffi, M.D., Policlinico S. Orsola-Malpighi in Bologna, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4296
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .