Estudio del cable del ventrículo izquierdo (VI) modelo 4296 (4296)
31 de enero de 2019 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudio del cable del ventrículo izquierdo modelo 4296
Este estudio está diseñado para demostrar que un nuevo cable, que estimula la cámara inferior izquierda (ventrículo izquierdo) del corazón, es seguro.
Se ha demostrado que el uso de un cable en el lado izquierdo del corazón mejora potencialmente los síntomas de insuficiencia cardíaca.
La forma y el tamaño de este nuevo cable pueden convertirlo en una buena opción para pacientes o médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, de diseño no aleatorizado.
Todos los pacientes que hayan dado su consentimiento y que cumplan todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión pueden recibir la iniciativa de investigación.
El diseño del estudio tiene poder estadístico para mostrar la seguridad un mes después del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Rothenfelde, Alemania
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Essen, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Luedenscheid, Alemania
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Ulm, Alemania
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Linz, Austria
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Wien, Austria
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Kosice, Eslovaquia
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Oulu, Finlandia
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Delhi, India
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Bologna, Italia
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Pesaro, Italia
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Rovigo, Italia
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Bergen, Noruega
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Breda, Países Bajos
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Eindhoven, Países Bajos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicaciones de terapia de resincronización cardíaca (CRT)/terapia de resincronización cardíaca-desfibrilador (CRT-D) de acuerdo con las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología/Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ESC/ACC/AHA)
- Sobre el tratamiento médico óptimo según la opinión del investigador
- Indicado para desfibrilador cardioversor implantable (DCI) si se implanta TRC-D
- Consentimiento del paciente
- Geográficamente estable
Criterio de exclusión:
- Intento de implante del cable del ventrículo izquierdo (VI) en los últimos 30 días
- Angina inestable o infarto agudo de miocardio (IM) en los últimos 30 días
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los últimos 90 días
- Contraindicado para marcapasos transvenoso
- Transplante de corazón
- Contraindicado por menos de 1 miligramo (mg) de acetato de dexametasona
- Se inscribió o tiene la intención de participar en un estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que podría confundir los resultados
- Esperanza de vida más corta que la duración del estudio
- Criterios de exclusión exigidos por la legislación local
- Incapaz de tolerar una toracotomía urgente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cable LV modelo 4296
Estudio no aleatorizado
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Implante y seguimiento del dispositivo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con el plomo en el ventrículo izquierdo (LV)
Periodo de tiempo: Implante a un mes post implante
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Una complicación relacionada con el cable VI ocurre cuando se necesita un procedimiento invasivo para corregir un evento adverso relacionado con el cable VI.
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Implante a un mes post implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Biffi, M.D., Policlinico S. Orsola-Malpighi in Bologna, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4296
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .