Étude sur la sonde ventriculaire gauche (VG) modèle 4296 (4296)
31 janvier 2019 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Étude de sonde ventriculaire gauche modèle 4296
Cette étude est conçue pour montrer qu'une nouvelle dérivation, qui stimule la cavité inférieure gauche (ventricule gauche) du cœur, est sans danger.
Il a été démontré que l'utilisation d'une sonde sur le côté gauche du cœur améliore potentiellement les symptômes de l'insuffisance cardiaque.
La forme et la taille de cette nouvelle sonde peuvent en faire un bon choix pour les patients ou les médecins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif, multicentrique et non randomisé.
Tous les patients consentants qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion peuvent recevoir la piste de recherche.
La conception de l'étude a le pouvoir statistique de montrer l'innocuité un mois après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Rothenfelde, Allemagne
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Essen, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Luedenscheid, Allemagne
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Ulm, Allemagne
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Oulu, Finlande
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Delhi, Inde
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Bologna, Italie
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Pesaro, Italie
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Rovigo, Italie
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Linz, L'Autriche
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Wien, L'Autriche
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Bergen, Norvège
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Breda, Pays-Bas
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Eindhoven, Pays-Bas
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Kosice, Slovaquie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indications de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)/thérapie de resynchronisation cardiaque-défibrillateur (CRT-D) selon les directives de la Société européenne de cardiologie/American College of Cardiology/American Heart Association (ESC/ACC/AHA)
- Sur le traitement médical optimal selon l'avis de l'investigateur
- Indiqué pour le défibrillateur automatique implantable (ICD) si le CRT-D est implanté
- Consentement du patient
- Géographiquement stable
Critère d'exclusion:
- Tentative d'implantation d'une sonde ventriculaire gauche (VG) au cours des 30 derniers jours
- Angor instable ou infarctus aigu du myocarde (IM) au cours des 30 derniers jours
- Greffe de pontage aortocoronarien (CABG) ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) au cours des 90 derniers jours
- Contre-indiqué pour la stimulation transveineuse
- Transplantation cardiaque
- Contre-indiqué pour moins de 1 milligramme (mg) d'acétate de dexaméthasone
- Inscrit ou a l'intention de participer à une étude simultanée sur un médicament et / ou un dispositif qui confondrait les résultats
- Espérance de vie inférieure à la durée de l'étude
- Critères d'exclusion requis par la législation locale
- Incapable de tolérer une thoracotomie urgente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Câble BT modèle 4296
Étude non randomisée
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Implantation et suivi du dispositif d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des complications liées à la sonde ventriculaire gauche (VG)
Délai: Implant à un mois après l'implantation
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Une complication liée à la sonde VG survient lorsqu'une procédure invasive est nécessaire pour corriger un événement indésirable lié à la sonde VG.
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Implant à un mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Biffi, M.D., Policlinico S. Orsola-Malpighi in Bologna, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2009
Première publication (Estimation)
24 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4296
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .