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Studio sull'elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV) modello 4296 (4296)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio dell'elettrocatetere ventricolare sinistro modello 4296

Questo studio è progettato per dimostrare che un nuovo elettrocatetere, che stimola la camera inferiore sinistra (ventricolo sinistro) del cuore, è sicuro. L'uso di un elettrocatetere sul lato sinistro del cuore ha dimostrato di migliorare potenzialmente i sintomi dell'insufficienza cardiaca. La forma e le dimensioni di questo nuovo cavo possono renderlo una buona scelta per pazienti o medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato. Tutti i pazienti consenzienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione possono ricevere la guida sperimentale. Il disegno dello studio ha il potere statistico di dimostrare la sicurezza a un mese dall'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
  • Germania
      • Bad Rothenfelde, Germania
      • Essen, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Luedenscheid, Germania
      • Ulm, Germania
  • India
      • Delhi, India
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Pesaro, Italia
      • Rovigo, Italia
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
  • Olanda
      • Breda, Olanda
      • Eindhoven, Olanda
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazioni per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)/terapia di resincronizzazione cardiaca-defibrillatore (CRT-D) secondo le linee guida della European Society of Cardiology/American College of Cardiology/American Heart Association (ESC/ACC/AHA)
  • Su un trattamento medico ottimale secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Indicato per defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) se CRT-D è impiantato
  • Consenso del paziente
  • Geograficamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Tentativo di impianto dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV) negli ultimi 30 giorni
  • Angina instabile o infarto miocardico acuto (MI) negli ultimi 30 giorni
  • Innesto di bypass coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) negli ultimi 90 giorni
  • Controindicato per stimolazione transvenosa
  • Trapianto di cuore
  • Controindicato per meno di 1 milligrammo (mg) desametasone acetato
  • Iscritto o intende partecipare a studi concomitanti su farmaci e/o dispositivi che potrebbero confondere i risultati
  • Aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio
  • Criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
  • Incapace di tollerare la toracotomia urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cavo BT modello 4296
Studio non randomizzato
Dispositivo: Elettrocatetere di stimolazione (elettrocatetere LV modello 4296)
Impianto e follow-up del dispositivo in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni correlate all'elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Da impianto a un mese dopo l'impianto
Una complicazione correlata all'elettrocatetere LV si verifica quando è necessaria una procedura invasiva per correggere un evento avverso correlato all'elettrocatetere LV.
Da impianto a un mese dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Biffi, M.D., Policlinico S. Orsola-Malpighi in Bologna, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4296

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Elettrocatetere di stimolazione (elettrocatetere LV modello 4296)

  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
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