바비카세린의 비교 제형 연구
2009년 9월 10일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건강한 피험자에서 바비카세린(SCA-136)의 변형된 제형 대 기준 제형의 무작위, 공개, 단일 용량, 3주기 교차, 비교 연구
이 연구는 바비카세린의 두 가지 다른 제형을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 2135
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 연구 제품 투여 후 12주 동안 계속하는 데 동의해야 합니다.
- 비흡연자 또는 병력에 의해 결정된 하루 10개비 미만의 흡연자. 입원기간 동안 금연이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 조사 제품 투여 전 30일 이내에 조사 또는 처방약 사용.
- 연구 1일 전 48시간 이내에 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 소다) 또는 알코올성 음료의 소비.
- 연구 1일 전 72시간 이내에 약초 보조제를 포함한 일반 의약품 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도, Cmax 및 AUC를 포함한 약동학 매개변수.
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 부작용, 예정된 신체 검사, 활력 징후 측정, ECG 및 임상 실험실 결과를 평가하여 측정한 안전성 평가.
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3153B3-1128
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