Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende formuleringsundersøgelse af Vabicaserin

10. september 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, 3-perioders crossover, sammenlignende undersøgelse af en modificeret formulering af Vabicaserin (SCA-136) versus referenceformuleringen i raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige formuleringer af vabicaserin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 2135

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og fortsætte den i 12 uger efter administration af forsøgsproduktet.
  • Ikke-ryger eller ryger af færre end 10 cigaretter om dagen som bestemt af historien. Skal kunne holde sig fra rygning under døgnopholdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage før administration af undersøgelsesproduktet.
  • Indtagelse af koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller sodavand) eller alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer før studiedag 1.
  • Brug af håndkøbsmedicin, inklusive naturlægemidler, inden for 72 timer før undersøgelsesdag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: vabicaserin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre inklusive plasmakoncentrationer, Cmax og AUC.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering som målt ved at evaluere alle rapporterede uønskede hændelser, planlagte fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorieresultater.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (SKØN)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3153B3-1128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vabicaserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner