Vabicaseriinin vertaileva formulaatiotutkimus
torstai 10. syyskuuta 2009 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-jaksoinen crossover, vertaileva tutkimus vapikaseriinin modifioidusta formulaatiosta (SCA-136) verrattuna vertailuformulaatioon terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista vabicaseriinin formulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 2135
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jatkettava sitä 12 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen.
- Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä tupakoija historian perusteella. On kyettävä pidättäytymään tupakoinnista sairaalahoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimus- tai reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.
- Kofeiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvi, tee, suklaa tai sooda) tai alkoholijuomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Kaikkien käsikauppalääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttilisät, 72 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien plasmapitoisuudet, Cmax ja AUC.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarviointi mitattuna arvioimalla raportoidut haittatapahtumat, suunnitellut fyysiset tutkimukset, elintoimintojen mittaukset, EKG:t ja kliiniset laboratoriotulokset.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3153B3-1128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .