Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vabicaserin összehasonlító formulázási vizsgálata

2009. szeptember 10. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Véletlenszerű, nyílt címkés, egyszeri dózisú, 3 periódusos keresztezés, összehasonlító tanulmány a vakicaserin módosított készítményéről (SCA-136) a referenciakészítményhez képest egészséges alanyokban

Ez a tanulmány a vabicaserin két különböző készítményét fogja összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaznak, és azt a vizsgálati termék beadását követően 12 hétig folytatják.
  • Nemdohányzó vagy napi 10-nél kevesebb cigarettát dohányzó személy, az előzmények alapján. Legyen képes tartózkodni a dohányzástól a fekvőbeteg-ellátás alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati vagy vényköteles gyógyszer felhasználása a vizsgálati termék beadását megelőző 30 napon belül.
  • Bármilyen koffein tartalmú termék (pl. kávé, tea, csokoládé vagy szóda) vagy alkoholtartalmú italok fogyasztása az első vizsgálati nap előtt 48 órán belül.
  • Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer használata, beleértve a gyógynövény-kiegészítőket is, az 1. vizsgálati nap előtt 72 órával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: vabicaserin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek, beleértve a plazmakoncentrációt, a Cmax-ot és az AUC-t.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági értékelés, amelyet bármely jelentett nemkívánatos esemény, tervezett fizikális vizsgálatok, életjel mérések, EKG-k és klinikai laboratóriumi eredmények értékelésével mérnek.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3153B3-1128

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel