Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende formuleringsstudie av Vabicaserin

10. september 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 3-perioders crossover, sammenlignende studie av en modifisert formulering av Vabicaserin (SCA-136) versus referanseformuleringen i friske personer

Denne studien vil sammenligne to forskjellige formuleringer av vabicaserin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 2135

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktive menn må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien og fortsette med den i 12 uker etter administrering av undersøkelsesproduktet.
  • Ikke-røyker eller røyker færre enn 10 sigaretter per dag, bestemt av historien. Må kunne avstå fra røyking under døgnoppholdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av undersøkelses- eller reseptbelagte legemidler innen 30 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  • Inntak av koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, sjokolade eller brus) eller alkoholholdige drikker innen 48 timer før studiedag 1.
  • Bruk av reseptfrie legemidler, inkludert urtetilskudd innen 72 timer før studiedag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: vabicaserin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere inkludert plasmakonsentrasjoner, Cmax og AUC.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering som målt ved å evaluere alle rapporterte uønskede hendelser, planlagte fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieresultater.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3153B3-1128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på vabicaserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere