Badanie porównawcze formulacji wabikaseryny
10 września 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 3-okresowe, krzyżowe badanie porównawcze zmodyfikowanej postaci wabikaseryny (SCA-136) w porównaniu z postacią referencyjną u zdrowych osób
W tym badaniu porównane zostaną dwa różne preparaty wabikaseryny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2135
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i kontynuować ją przez 12 tygodni po podaniu badanego produktu.
- Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie, zgodnie z historią. Musi być w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w szpitalu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek leku badanego lub leku na receptę w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu.
- Spożycie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada lub napoje gazowane) lub napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym ziołowych suplementów w ciągu 72 godzin przed pierwszym dniem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne, w tym stężenia w osoczu, Cmax i AUC.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa mierzona na podstawie oceny wszelkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, zaplanowanych badań fizykalnych, pomiarów parametrów życiowych, EKG i wyników badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3153B3-1128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .