バビカセリンの製剤比較研究
2009年9月10日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
無作為化、非盲検、単回投与、3 期間クロスオーバー、バビカセリンの修正製剤 (SCA-136) と健康な被験者の参照製剤の比較研究
この研究では、バビカセリンの 2 つの異なる製剤を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、2135
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 性的に活発な男性は、研究中に医学的に許容される避妊法を使用し、治験薬投与後 12 週間それを継続することに同意する必要があります。
- -病歴により決定される、1日あたり10本未満のタバコの非喫煙者または喫煙者。 入院中は禁煙できる方。
除外基準:
- -調査製品の投与前30日以内の調査薬または処方薬の使用。
- 研究1日目前48時間以内のカフェイン含有製品（コーヒー、紅茶、チョコレート、炭酸飲料など）またはアルコール飲料の摂取。
- -研究1日目の72時間前までのハーブサプリメントを含む市販薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿濃度、Cmax、および AUC を含む薬物動態パラメーター。
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
報告された有害事象、予定された身体検査、バイタルサイン測定、ECG、および臨床検査結果を評価することによって測定される安全性評価。
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月10日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3153B3-1128
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。