Vergleichende Formulierungsstudie von Vabicaserin
10. September 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine randomisierte, Open-Label-, Einzeldosis-, 3-Perioden-Crossover-Vergleichsstudie einer modifizierten Formulierung von Vabicaserin (SCA-136) gegenüber der Referenzformulierung bei gesunden Probanden
In dieser Studie werden zwei verschiedene Formulierungen von Vabicaserin verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2135
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese 12 Wochen lang nach der Verabreichung des Prüfpräparats fortzusetzen.
- Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag, wie durch die Geschichte bestimmt. Während des stationären Aufenthaltes muss auf das Rauchen verzichtet werden können.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Prüfpräparats oder verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
- Konsum von koffeinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder Limonade) oder alkoholischen Getränken innerhalb von 48 Stunden vor Studientag 1.
- Verwendung von rezeptfreien Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 72 Stunden vor Studientag 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetische Parameter einschließlich Plasmakonzentrationen, Cmax und AUC.
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheitsbewertung, gemessen an der Bewertung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse, geplanten körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, EKGs und klinischen Laborergebnissen.
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3153B3-1128
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